Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
2013년 3월 29일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to evaluate the effect of the ABT-869 on the NSCLC subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 40705
- Site Reference ID/Investigator# 5663
-
Taipei, 대만, 10002
- Site Reference ID/Investigator# 5640
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 7194
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 5617
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Site Reference ID/Investigator# 7934
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045-0510
- Site Reference ID/Investigator# 5646
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Site Reference ID/Investigator# 6627
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Site Reference ID/Investigator# 7868
-
-
Florida
-
Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
- Site Reference ID/Investigator# 7616
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 5648
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Site Reference ID/Investigator# 6739
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Site Reference ID/Investigator# 8100
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 5269
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 6042
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- Site Reference ID/Investigator# 6680
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Site Reference ID/Investigator# 5603
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Site Reference ID/Investigator# 5652
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Site Reference ID/Investigator# 6184
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Site Reference ID/Investigator# 6777
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 5650
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 5660
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- Site Reference ID/Investigator# 5534
-
-
-
-
-
Barrie, 캐나다, L4M 6M2
- Site Reference ID/Investigator# 6040
-
Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 5275
-
Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 6572
-
-
-
-
-
Marseille cedex 09, 프랑스, 13274
- Site Reference ID/Investigator# 7756
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 8068
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Site Reference ID/Investigator# 8069
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject must be histologically or cytologically diagnosed with advanced or metastatic NSCLC
- Subjects must have at least one lesion measurable by CT scan as defined by RECIST
- The measurable lesion may have not received radiation therapy
- Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
- Subject has received at least one prior line of systemic treatment but no more than two treatment regimen(s) for advanced or metastatic NSCLC. In addition, the subject may have received systemic neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for NSCLC
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Subject has received targeted VEGF/PDGF TKI (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin is allowed.
- Subject has untreated brain or meningeal metastases.
- History of greater than 10% weight loss
- Subject has clinically relevant hemoptysis
- The subject has proteinuria CTC Grade > 1
- The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure > 100 mmHg or systolic blood pressure > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
- The subject has a documented left ventricular ejection fraction < 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABT-869 0.25 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the high dose
|
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight.
Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
|
|
실험적: ABT-869 0.10 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the Low Dose
|
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight.
Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Progression Free Rate (PFR)
기간: Week 16
|
Week 16
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 16주차
|
16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABT-869 .25 mg/kg에 대한 임상 시험
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.완전한
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.완전한
-
Abbott종료됨
-
Vanderbilt-Ingram Cancer Center종료됨