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Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

29 de marzo de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to evaluate the effect of the ABT-869 on the NSCLC subjects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 6040
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 5275
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 6572
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 7194
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 5617
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 7934
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-0510
        • Site Reference ID/Investigator# 5646
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 6627
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Site Reference ID/Investigator# 7868
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Site Reference ID/Investigator# 7616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 5648
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Site Reference ID/Investigator# 6739
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 8100
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 5269
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6042
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Site Reference ID/Investigator# 6680
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Site Reference ID/Investigator# 5603
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Site Reference ID/Investigator# 5652
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6184
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 6777
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 5650
  • Francia
      • Marseille cedex 09, Francia, 13274
        • Site Reference ID/Investigator# 7756
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 8068
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Site Reference ID/Investigator# 8069
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5660
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5534
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 5663
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 5640

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject must be histologically or cytologically diagnosed with advanced or metastatic NSCLC
  • Subjects must have at least one lesion measurable by CT scan as defined by RECIST
  • The measurable lesion may have not received radiation therapy
  • Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
  • Subject has received at least one prior line of systemic treatment but no more than two treatment regimen(s) for advanced or metastatic NSCLC. In addition, the subject may have received systemic neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for NSCLC
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Subject has received targeted VEGF/PDGF TKI (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin is allowed.
  • Subject has untreated brain or meningeal metastases.
  • History of greater than 10% weight loss
  • Subject has clinically relevant hemoptysis
  • The subject has proteinuria CTC Grade > 1
  • The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure > 100 mmHg or systolic blood pressure > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
  • The subject has a documented left ventricular ejection fraction < 50%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABT-869 0.25 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the high dose
Droga: ABT-869 .25 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
Experimental: ABT-869 0.10 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the Low Dose
Droga: ABT-869 0.10 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progression Free Rate (PFR)
Periodo de tiempo: Week 16
Week 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Justin Ricker, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M06-880
  • 2007-005245-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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