Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

29 marca 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to evaluate the effect of the ABT-869 on the NSCLC subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille cedex 09, Francja, 13274
        • Site Reference ID/Investigator# 7756
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 8068
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Site Reference ID/Investigator# 8069
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 6040
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 5275
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 6572
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5660
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5534
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 7194
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 5617
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 7934
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-0510
        • Site Reference ID/Investigator# 5646
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 6627
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Site Reference ID/Investigator# 7868
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Site Reference ID/Investigator# 7616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 5648
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Site Reference ID/Investigator# 6739
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 8100
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 5269
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6042
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • Site Reference ID/Investigator# 6680
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Site Reference ID/Investigator# 5603
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Site Reference ID/Investigator# 5652
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6184
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 6777
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 5650
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 5663
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 5640

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject must be histologically or cytologically diagnosed with advanced or metastatic NSCLC
  • Subjects must have at least one lesion measurable by CT scan as defined by RECIST
  • The measurable lesion may have not received radiation therapy
  • Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
  • Subject has received at least one prior line of systemic treatment but no more than two treatment regimen(s) for advanced or metastatic NSCLC. In addition, the subject may have received systemic neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for NSCLC
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Subject has received targeted VEGF/PDGF TKI (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin is allowed.
  • Subject has untreated brain or meningeal metastases.
  • History of greater than 10% weight loss
  • Subject has clinically relevant hemoptysis
  • The subject has proteinuria CTC Grade > 1
  • The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure > 100 mmHg or systolic blood pressure > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
  • The subject has a documented left ventricular ejection fraction < 50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-869 0.25 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the high dose
Lek: ABT-869 .25 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
Eksperymentalny: ABT-869 0.10 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the Low Dose
Lek: ABT-869 0.10 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progression Free Rate (PFR)
Ramy czasowe: Week 16
Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Justin Ricker, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M06-880
  • 2007-005245-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-869 .25 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj