Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
perjantai 29. maaliskuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to evaluate the effect of the ABT-869 on the NSCLC subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 6M2
- Site Reference ID/Investigator# 6040
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 5275
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 6572
-
-
-
-
-
Marseille cedex 09, Ranska, 13274
- Site Reference ID/Investigator# 7756
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 8068
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Site Reference ID/Investigator# 8069
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 5660
-
Singapore, Singapore, 169610
- Site Reference ID/Investigator# 5534
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site Reference ID/Investigator# 5663
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site Reference ID/Investigator# 5640
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 7194
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 5617
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Site Reference ID/Investigator# 7934
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-0510
- Site Reference ID/Investigator# 5646
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Site Reference ID/Investigator# 6627
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Site Reference ID/Investigator# 7868
-
-
Florida
-
Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Site Reference ID/Investigator# 7616
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 5648
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Site Reference ID/Investigator# 6739
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Site Reference ID/Investigator# 8100
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 5269
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 6042
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- Site Reference ID/Investigator# 6680
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Site Reference ID/Investigator# 5603
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Site Reference ID/Investigator# 5652
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Site Reference ID/Investigator# 6184
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Site Reference ID/Investigator# 6777
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 5650
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject must be histologically or cytologically diagnosed with advanced or metastatic NSCLC
- Subjects must have at least one lesion measurable by CT scan as defined by RECIST
- The measurable lesion may have not received radiation therapy
- Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
- Subject has received at least one prior line of systemic treatment but no more than two treatment regimen(s) for advanced or metastatic NSCLC. In addition, the subject may have received systemic neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for NSCLC
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Subject has received targeted VEGF/PDGF TKI (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin is allowed.
- Subject has untreated brain or meningeal metastases.
- History of greater than 10% weight loss
- Subject has clinically relevant hemoptysis
- The subject has proteinuria CTC Grade > 1
- The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure > 100 mmHg or systolic blood pressure > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
- The subject has a documented left ventricular ejection fraction < 50%
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT-869 0.25 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the high dose
|
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight.
Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
|
|
Kokeellinen: ABT-869 0.10 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the Low Dose
|
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight.
Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Rate (PFR)
Aikaikkuna: Week 16
|
Week 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Justin Ricker, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M06-880
- 2007-005245-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .