Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
2013. március 29. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to evaluate the effect of the ABT-869 on the NSCLC subjects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 7194
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 5617
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Site Reference ID/Investigator# 7934
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-0510
- Site Reference ID/Investigator# 5646
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Site Reference ID/Investigator# 6627
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Site Reference ID/Investigator# 7868
-
-
Florida
-
Port St. Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Site Reference ID/Investigator# 7616
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 5648
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Site Reference ID/Investigator# 6739
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Site Reference ID/Investigator# 8100
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 5269
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 6042
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
- Site Reference ID/Investigator# 6680
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Site Reference ID/Investigator# 5603
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Site Reference ID/Investigator# 5652
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Site Reference ID/Investigator# 6184
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Site Reference ID/Investigator# 6777
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 5650
-
-
-
-
-
Marseille cedex 09, Franciaország, 13274
- Site Reference ID/Investigator# 7756
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 8068
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Site Reference ID/Investigator# 8069
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 6M2
- Site Reference ID/Investigator# 6040
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 5275
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 6572
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 5660
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Site Reference ID/Investigator# 5534
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Site Reference ID/Investigator# 5663
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Site Reference ID/Investigator# 5640
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject must be histologically or cytologically diagnosed with advanced or metastatic NSCLC
- Subjects must have at least one lesion measurable by CT scan as defined by RECIST
- The measurable lesion may have not received radiation therapy
- Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
- Subject has received at least one prior line of systemic treatment but no more than two treatment regimen(s) for advanced or metastatic NSCLC. In addition, the subject may have received systemic neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for NSCLC
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Subject has received targeted VEGF/PDGF TKI (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin is allowed.
- Subject has untreated brain or meningeal metastases.
- History of greater than 10% weight loss
- Subject has clinically relevant hemoptysis
- The subject has proteinuria CTC Grade > 1
- The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure > 100 mmHg or systolic blood pressure > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
- The subject has a documented left ventricular ejection fraction < 50%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT-869 0.25 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the high dose
|
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight.
Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
|
|
Kísérleti: ABT-869 0.10 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the Low Dose
|
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight.
Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progression Free Rate (PFR)
Időkeret: Week 16
|
Week 16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Justin Ricker, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M06-880
- 2007-005245-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .