Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

29 mars 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to evaluate the effect of the ABT-869 on the NSCLC subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille cedex 09, Frankrike, 13274
        • Site Reference ID/Investigator# 7756
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 8068
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Site Reference ID/Investigator# 8069
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 7194
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 5617
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 7934
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-0510
        • Site Reference ID/Investigator# 5646
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 6627
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Site Reference ID/Investigator# 7868
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Site Reference ID/Investigator# 7616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 5648
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Site Reference ID/Investigator# 6739
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 8100
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 5269
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6042
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • Site Reference ID/Investigator# 6680
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Site Reference ID/Investigator# 5603
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Site Reference ID/Investigator# 5652
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6184
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 6777
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 5650
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 6040
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 5275
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 6572
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5660
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5534
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 5663
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 5640

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject must be histologically or cytologically diagnosed with advanced or metastatic NSCLC
  • Subjects must have at least one lesion measurable by CT scan as defined by RECIST
  • The measurable lesion may have not received radiation therapy
  • Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
  • Subject has received at least one prior line of systemic treatment but no more than two treatment regimen(s) for advanced or metastatic NSCLC. In addition, the subject may have received systemic neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for NSCLC
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Subject has received targeted VEGF/PDGF TKI (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin is allowed.
  • Subject has untreated brain or meningeal metastases.
  • History of greater than 10% weight loss
  • Subject has clinically relevant hemoptysis
  • The subject has proteinuria CTC Grade > 1
  • The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure > 100 mmHg or systolic blood pressure > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
  • The subject has a documented left ventricular ejection fraction < 50%

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-869 0.25 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the high dose
Läkemedel: ABT-869 .25 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
Experimentell: ABT-869 0.10 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the Low Dose
Läkemedel: ABT-869 0.10 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression Free Rate (PFR)
Tidsram: Week 16
Week 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Justin Ricker, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M06-880
  • 2007-005245-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera