Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

29. mars 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to evaluate the effect of the ABT-869 on the NSCLC subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 6040
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 5275
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 6572
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 7194
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 5617
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 7934
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-0510
        • Site Reference ID/Investigator# 5646
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 6627
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Site Reference ID/Investigator# 7868
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Site Reference ID/Investigator# 7616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 5648
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Site Reference ID/Investigator# 6739
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 8100
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 5269
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6042
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • Site Reference ID/Investigator# 6680
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Site Reference ID/Investigator# 5603
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Site Reference ID/Investigator# 5652
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6184
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 6777
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 5650
  • Frankrike
      • Marseille cedex 09, Frankrike, 13274
        • Site Reference ID/Investigator# 7756
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 8068
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Site Reference ID/Investigator# 8069
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5660
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5534
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 5663
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 5640

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject must be histologically or cytologically diagnosed with advanced or metastatic NSCLC
  • Subjects must have at least one lesion measurable by CT scan as defined by RECIST
  • The measurable lesion may have not received radiation therapy
  • Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
  • Subject has received at least one prior line of systemic treatment but no more than two treatment regimen(s) for advanced or metastatic NSCLC. In addition, the subject may have received systemic neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for NSCLC
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Subject has received targeted VEGF/PDGF TKI (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin is allowed.
  • Subject has untreated brain or meningeal metastases.
  • History of greater than 10% weight loss
  • Subject has clinically relevant hemoptysis
  • The subject has proteinuria CTC Grade > 1
  • The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure > 100 mmHg or systolic blood pressure > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
  • The subject has a documented left ventricular ejection fraction < 50%

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-869 0.25 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the high dose
Legemiddel: ABT-869 .25 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
Eksperimentell: ABT-869 0.10 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the Low Dose
Legemiddel: ABT-869 0.10 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression Free Rate (PFR)
Tidsramme: Week 16
Week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Justin Ricker, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M06-880
  • 2007-005245-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere