- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00517790
Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
29. mars 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to evaluate the effect of the ABT-869 on the NSCLC subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barrie, Canada, L4M 6M2
- Site Reference ID/Investigator# 6040
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 5275
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 6572
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 7194
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 5617
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Site Reference ID/Investigator# 7934
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-0510
- Site Reference ID/Investigator# 5646
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Site Reference ID/Investigator# 6627
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Site Reference ID/Investigator# 7868
-
-
Florida
-
Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Site Reference ID/Investigator# 7616
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 5648
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Site Reference ID/Investigator# 6739
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Site Reference ID/Investigator# 8100
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 5269
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 6042
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
- Site Reference ID/Investigator# 6680
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Site Reference ID/Investigator# 5603
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Site Reference ID/Investigator# 5652
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Site Reference ID/Investigator# 6184
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Site Reference ID/Investigator# 6777
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 5650
-
-
-
-
-
Marseille cedex 09, Frankrike, 13274
- Site Reference ID/Investigator# 7756
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 8068
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Site Reference ID/Investigator# 8069
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 5660
-
Singapore, Singapore, 169610
- Site Reference ID/Investigator# 5534
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site Reference ID/Investigator# 5663
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site Reference ID/Investigator# 5640
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject must be histologically or cytologically diagnosed with advanced or metastatic NSCLC
- Subjects must have at least one lesion measurable by CT scan as defined by RECIST
- The measurable lesion may have not received radiation therapy
- Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
- Subject has received at least one prior line of systemic treatment but no more than two treatment regimen(s) for advanced or metastatic NSCLC. In addition, the subject may have received systemic neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for NSCLC
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Subject has received targeted VEGF/PDGF TKI (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin is allowed.
- Subject has untreated brain or meningeal metastases.
- History of greater than 10% weight loss
- Subject has clinically relevant hemoptysis
- The subject has proteinuria CTC Grade > 1
- The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure > 100 mmHg or systolic blood pressure > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
- The subject has a documented left ventricular ejection fraction < 50%
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ABT-869 0.25 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the high dose
|
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight.
Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
|
Eksperimentell: ABT-869 0.10 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the Low Dose
|
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight.
Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progression Free Rate (PFR)
Tidsramme: Week 16
|
Week 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Justin Ricker, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M06-880
- 2007-005245-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Incyte Biosciences International SàrlFullførtLivmorhalskreft | Hepatocellulært karsinom | Kreft i spiserøret | Eggstokkreft | Mesothelioma | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Trippel-negativ brystkreft | Nyrecellekarsinom (RCC) | Småcellet lungekreft (SCLC) | Plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på ABT-869 .25 mg/kg
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.FullførtAvansert hepatocellulært karsinomForente stater, Canada, Singapore, Taiwan
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.FullførtAvanserte solide svulster
-
AbbVieFullførtAvanserte solide svulster
-
AbbottAvsluttetAvanserte eller metastatiske solide svulsterForente stater
-
AbbottFullførtAvanserte solide svulsterForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterAvsluttetTilbakevendende tykktarmskreft | Tilbakevendende endetarmskreft | Stadium IVA tykktarmskreft | Stadium IVA endetarmskreft | Stadium IVB tykktarmskreft | Stadium IVB endetarmskreftForente stater
-
AbbottAvsluttetAvanserte solide svulsterForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.FullførtMetastatisk brystkreftForente stater, Mexico
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.FullførtAvansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreftForente stater, Australia, Brasil, Tsjekkisk Republikk, Den russiske føderasjonen, Singapore