Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

29 марта 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to evaluate the effect of the ABT-869 on the NSCLC subjects.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Barrie, Канада, L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 6040
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 5275
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 6572
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5660
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5534
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 7194
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 5617
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 7934
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-0510
        • Site Reference ID/Investigator# 5646
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 6627
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Site Reference ID/Investigator# 7868
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Site Reference ID/Investigator# 7616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 5648
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Site Reference ID/Investigator# 6739
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 8100
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 5269
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6042
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • Site Reference ID/Investigator# 6680
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Site Reference ID/Investigator# 5603
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Site Reference ID/Investigator# 5652
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6184
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 6777
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 5650
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 5663
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 5640
  • Франция
      • Marseille cedex 09, Франция, 13274
        • Site Reference ID/Investigator# 7756
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 8068
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Site Reference ID/Investigator# 8069

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject must be histologically or cytologically diagnosed with advanced or metastatic NSCLC
  • Subjects must have at least one lesion measurable by CT scan as defined by RECIST
  • The measurable lesion may have not received radiation therapy
  • Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
  • Subject has received at least one prior line of systemic treatment but no more than two treatment regimen(s) for advanced or metastatic NSCLC. In addition, the subject may have received systemic neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for NSCLC
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Subject has received targeted VEGF/PDGF TKI (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin is allowed.
  • Subject has untreated brain or meningeal metastases.
  • History of greater than 10% weight loss
  • Subject has clinically relevant hemoptysis
  • The subject has proteinuria CTC Grade > 1
  • The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure > 100 mmHg or systolic blood pressure > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
  • The subject has a documented left ventricular ejection fraction < 50%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABT-869 0.25 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the high dose
Лекарство: ABT-869 .25 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
Экспериментальный: ABT-869 0.10 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the Low Dose
Лекарство: ABT-869 0.10 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Progression Free Rate (PFR)
Временное ограничение: Week 16
Week 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Justin Ricker, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M06-880
  • 2007-005245-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться