Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

29. března 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to evaluate the effect of the ABT-869 on the NSCLC subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille cedex 09, Francie, 13274
        • Site Reference ID/Investigator# 7756
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 8068
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Site Reference ID/Investigator# 8069
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 6040
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 5275
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 6572
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5660
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5534
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 7194
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 5617
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 7934
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-0510
        • Site Reference ID/Investigator# 5646
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 6627
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Site Reference ID/Investigator# 7868
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Site Reference ID/Investigator# 7616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 5648
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Site Reference ID/Investigator# 6739
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 8100
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 5269
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6042
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • Site Reference ID/Investigator# 6680
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Site Reference ID/Investigator# 5603
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Site Reference ID/Investigator# 5652
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6184
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 6777
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 5650
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 5663
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 5640

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject must be histologically or cytologically diagnosed with advanced or metastatic NSCLC
  • Subjects must have at least one lesion measurable by CT scan as defined by RECIST
  • The measurable lesion may have not received radiation therapy
  • Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
  • Subject has received at least one prior line of systemic treatment but no more than two treatment regimen(s) for advanced or metastatic NSCLC. In addition, the subject may have received systemic neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for NSCLC
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Subject has received targeted VEGF/PDGF TKI (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin is allowed.
  • Subject has untreated brain or meningeal metastases.
  • History of greater than 10% weight loss
  • Subject has clinically relevant hemoptysis
  • The subject has proteinuria CTC Grade > 1
  • The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure > 100 mmHg or systolic blood pressure > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
  • The subject has a documented left ventricular ejection fraction < 50%

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-869 0.25 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the high dose
Lék: ABT-869 .25 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
Experimentální: ABT-869 0.10 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the Low Dose
Lék: ABT-869 0.10 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression Free Rate (PFR)
Časové okno: Week 16
Week 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 16. týden
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Justin Ricker, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M06-880
  • 2007-005245-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na ABT-869 .25 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit