Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

29. marts 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to evaluate the effect of the ABT-869 on the NSCLC subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 6040
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 5275
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 6572
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 7194
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 5617
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 7934
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-0510
        • Site Reference ID/Investigator# 5646
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 6627
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Site Reference ID/Investigator# 7868
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Site Reference ID/Investigator# 7616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 5648
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Site Reference ID/Investigator# 6739
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 8100
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 5269
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6042
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Site Reference ID/Investigator# 6680
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Site Reference ID/Investigator# 5603
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Site Reference ID/Investigator# 5652
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6184
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 6777
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 5650
  • Frankrig
      • Marseille cedex 09, Frankrig, 13274
        • Site Reference ID/Investigator# 7756
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 8068
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Site Reference ID/Investigator# 8069
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5660
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5534
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 5663
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 5640

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject must be histologically or cytologically diagnosed with advanced or metastatic NSCLC
  • Subjects must have at least one lesion measurable by CT scan as defined by RECIST
  • The measurable lesion may have not received radiation therapy
  • Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
  • Subject has received at least one prior line of systemic treatment but no more than two treatment regimen(s) for advanced or metastatic NSCLC. In addition, the subject may have received systemic neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for NSCLC
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Subject has received targeted VEGF/PDGF TKI (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin is allowed.
  • Subject has untreated brain or meningeal metastases.
  • History of greater than 10% weight loss
  • Subject has clinically relevant hemoptysis
  • The subject has proteinuria CTC Grade > 1
  • The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure > 100 mmHg or systolic blood pressure > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
  • The subject has a documented left ventricular ejection fraction < 50%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-869 0.25 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the high dose
Medicin: ABT-869 .25 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
Eksperimentel: ABT-869 0.10 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the Low Dose
Medicin: ABT-869 0.10 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression Free Rate (PFR)
Tidsramme: Week 16
Week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Justin Ricker, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (Skøn)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M06-880
  • 2007-005245-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med ABT-869 .25 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner