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Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

2013年3月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to evaluate the effect of the ABT-869 on the NSCLC subjects.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Site Reference ID/Investigator# 7194
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Site Reference ID/Investigator# 5617
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Site Reference ID/Investigator# 7934
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-0510
        • Site Reference ID/Investigator# 5646
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Site Reference ID/Investigator# 6627
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Site Reference ID/Investigator# 7868
    • Florida
      • Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Site Reference ID/Investigator# 7616
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Site Reference ID/Investigator# 5648
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Site Reference ID/Investigator# 6739
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Site Reference ID/Investigator# 8100
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Site Reference ID/Investigator# 5269
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6042
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • Site Reference ID/Investigator# 6680
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Site Reference ID/Investigator# 5603
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Site Reference ID/Investigator# 5652
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6184
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Site Reference ID/Investigator# 6777
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Site Reference ID/Investigator# 5650
  • カナダ
      • Barrie、カナダ、L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 6040
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 5275
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 6572
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5660
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5534
  • フランス
      • Marseille cedex 09、フランス、13274
        • Site Reference ID/Investigator# 7756
      • Toulouse、フランス、31059
        • Site Reference ID/Investigator# 8068
      • Villejuif、フランス、94805
        • Site Reference ID/Investigator# 8069
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Site Reference ID/Investigator# 5663
      • Taipei、台湾、10002
        • Site Reference ID/Investigator# 5640

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject must be histologically or cytologically diagnosed with advanced or metastatic NSCLC
  • Subjects must have at least one lesion measurable by CT scan as defined by RECIST
  • The measurable lesion may have not received radiation therapy
  • Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
  • Subject has received at least one prior line of systemic treatment but no more than two treatment regimen(s) for advanced or metastatic NSCLC. In addition, the subject may have received systemic neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for NSCLC
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Subject has received targeted VEGF/PDGF TKI (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin is allowed.
  • Subject has untreated brain or meningeal metastases.
  • History of greater than 10% weight loss
  • Subject has clinically relevant hemoptysis
  • The subject has proteinuria CTC Grade > 1
  • The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure > 100 mmHg or systolic blood pressure > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
  • The subject has a documented left ventricular ejection fraction < 50%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABT-869 0.25 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the high dose
薬：ABT-869 .25 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
実験的：ABT-869 0.10 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the Low Dose
薬：ABT-869 0.10 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Progression Free Rate (PFR)
時間枠：Week 16
Week 16

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な回答率
時間枠：第16週
第16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Justin Ricker, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月29日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M06-880
  • 2007-005245-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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