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Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

29. März 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to evaluate the effect of the ABT-869 on the NSCLC subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille cedex 09, Frankreich, 13274
        • Site Reference ID/Investigator# 7756
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 8068
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Site Reference ID/Investigator# 8069
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 6040
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 5275
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 6572
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5660
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5534
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 5663
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 5640
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 7194
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 5617
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 7934
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-0510
        • Site Reference ID/Investigator# 5646
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 6627
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Site Reference ID/Investigator# 7868
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Site Reference ID/Investigator# 7616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 5648
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Site Reference ID/Investigator# 6739
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 8100
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 5269
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6042
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Site Reference ID/Investigator# 6680
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Site Reference ID/Investigator# 5603
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Site Reference ID/Investigator# 5652
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6184
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 6777
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 5650

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject must be histologically or cytologically diagnosed with advanced or metastatic NSCLC
  • Subjects must have at least one lesion measurable by CT scan as defined by RECIST
  • The measurable lesion may have not received radiation therapy
  • Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
  • Subject has received at least one prior line of systemic treatment but no more than two treatment regimen(s) for advanced or metastatic NSCLC. In addition, the subject may have received systemic neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for NSCLC
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Subject has received targeted VEGF/PDGF TKI (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin is allowed.
  • Subject has untreated brain or meningeal metastases.
  • History of greater than 10% weight loss
  • Subject has clinically relevant hemoptysis
  • The subject has proteinuria CTC Grade > 1
  • The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure > 100 mmHg or systolic blood pressure > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
  • The subject has a documented left ventricular ejection fraction < 50%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-869 0.25 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the high dose
Arzneimittel: ABT-869 .25 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
Experimental: ABT-869 0.10 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the Low Dose
Arzneimittel: ABT-869 0.10 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression Free Rate (PFR)
Zeitfenster: Week 16
Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Justin Ricker, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06-880
  • 2007-005245-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

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