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Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

29 mars 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to evaluate the effect of the ABT-869 on the NSCLC subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6M2
        • Site Reference ID/Investigator# 6040
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 5275
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 6572
  • France
      • Marseille cedex 09, France, 13274
        • Site Reference ID/Investigator# 7756
      • Toulouse, France, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 8068
      • Villejuif, France, 94805
        • Site Reference ID/Investigator# 8069
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5660
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5534
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 5663
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 5640
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 7194
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 5617
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 7934
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-0510
        • Site Reference ID/Investigator# 5646
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 6627
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Site Reference ID/Investigator# 7868
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Site Reference ID/Investigator# 7616
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 5648
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Site Reference ID/Investigator# 6739
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 8100
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 5269
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6042
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • Site Reference ID/Investigator# 6680
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Site Reference ID/Investigator# 5603
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Site Reference ID/Investigator# 5652
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6184
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 6777
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 5650

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject must be histologically or cytologically diagnosed with advanced or metastatic NSCLC
  • Subjects must have at least one lesion measurable by CT scan as defined by RECIST
  • The measurable lesion may have not received radiation therapy
  • Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
  • Subject has received at least one prior line of systemic treatment but no more than two treatment regimen(s) for advanced or metastatic NSCLC. In addition, the subject may have received systemic neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for NSCLC
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Subject has received targeted VEGF/PDGF TKI (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin is allowed.
  • Subject has untreated brain or meningeal metastases.
  • History of greater than 10% weight loss
  • Subject has clinically relevant hemoptysis
  • The subject has proteinuria CTC Grade > 1
  • The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure > 100 mmHg or systolic blood pressure > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
  • The subject has a documented left ventricular ejection fraction < 50%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-869 0.25 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the high dose
Médicament: ABT-869 .25 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
Expérimental: ABT-869 0.10 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the Low Dose
Médicament: ABT-869 0.10 mg/kg
Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight. Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression Free Rate (PFR)
Délai: Week 16
Week 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Semaine 16
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Justin Ricker, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2007

Première publication (Estimation)

17 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M06-880
  • 2007-005245-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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