Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
29 de março de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
An Open-Label, Randomized, Phase 2 Study of Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to evaluate the effect of the ABT-869 on the NSCLC subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barrie, Canadá, L4M 6M2
- Site Reference ID/Investigator# 6040
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 5275
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 6572
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Singapore, Cingapura, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 5660
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Singapore, Cingapura, 169610
- Site Reference ID/Investigator# 5534
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 7194
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 5617
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Site Reference ID/Investigator# 7934
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-0510
- Site Reference ID/Investigator# 5646
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Site Reference ID/Investigator# 6627
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Site Reference ID/Investigator# 7868
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Florida
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Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Site Reference ID/Investigator# 7616
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 5648
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Site Reference ID/Investigator# 6739
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Site Reference ID/Investigator# 8100
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 5269
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 6042
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Site Reference ID/Investigator# 6680
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Site Reference ID/Investigator# 5603
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Site Reference ID/Investigator# 5652
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Site Reference ID/Investigator# 6184
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Site Reference ID/Investigator# 6777
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 5650
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Marseille cedex 09, França, 13274
- Site Reference ID/Investigator# 7756
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Toulouse, França, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 8068
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Villejuif, França, 94805
- Site Reference ID/Investigator# 8069
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Taichung, Taiwan, 40705
- Site Reference ID/Investigator# 5663
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Taipei, Taiwan, 10002
- Site Reference ID/Investigator# 5640
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject must be histologically or cytologically diagnosed with advanced or metastatic NSCLC
- Subjects must have at least one lesion measurable by CT scan as defined by RECIST
- The measurable lesion may have not received radiation therapy
- Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
- Subject has received at least one prior line of systemic treatment but no more than two treatment regimen(s) for advanced or metastatic NSCLC. In addition, the subject may have received systemic neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for NSCLC
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Subject has received targeted VEGF/PDGF TKI (tyrosine kinase inhibitor) therapy. Prior Avastin is allowed.
- Subject has untreated brain or meningeal metastases.
- History of greater than 10% weight loss
- Subject has clinically relevant hemoptysis
- The subject has proteinuria CTC Grade > 1
- The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure > 100 mmHg or systolic blood pressure > 150 mmHg. Subjects may be re-screened if blood pressure is shown to be controlled with or without intervention.
- The subject has a documented left ventricular ejection fraction < 50%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABT-869 0.25 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the high dose
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Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight.
Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
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Experimental: ABT-869 0.10 mg/kg
Approximately half of the subjects were randomized to receive the Low Dose
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Subjects will take linifanib (ABT-869) based on body weight.
Dosing will be determined at baseline and will be based on randomization to either 0.10 mg or 0.25 mg of ABT-869 per kilogram of body weight.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Progression Free Rate (PFR)
Prazo: Week 16
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Week 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Justin Ricker, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M06-880
- 2007-005245-37 (Número EudraCT)
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