以色列生物肺减容 (BLVR) 1 期肺气肿研究
2010年1月14日 更新者：Aeris Therapeutics
晚期肺气肿患者生物肺减容 (BLVR) 系统的 1 期研究
本研究的目的是评估生物肺减容系统 (BLVR) 对药物治疗无效的晚期肺气肿患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
背景：
肺气肿患者目前的治疗选择有限。 许多患者接受类固醇和吸入药物治疗，通常效果甚微或根本没有效果。 近年来，肺减容手术已成为晚期肺气肿的公认疗法。 肺减容手术包括切除肺部的病变部分，以使肺部剩余的健康部分能够更好地发挥功能。 这种手术虽然对许多患者有效，但很复杂，并伴随着大量的发病率和死亡率风险。
Aeris Therapeutics 开发了生物肺减容（ BLVR ）系统，旨在在没有手术及其伴随风险的情况下实现肺减容。 使用支气管镜对患者进行治疗，以直接治疗肺部受损最严重的区域。 该治疗提供精确比例的药物和生物制剂的专有混合物，当在治疗部位结合时，形成可生物降解的水凝胶。 水凝胶通过永久塌陷和封闭肺部病变区域来减少肺部容积。 这在胸腔内提供了空间，让肺部其余更健康的部分更好地发挥作用。
Aeris 的 BLVR 开发计划已获得美国 FDA 的快速通道指定，并且是正在进行的临床试验的主题，旨在调查 BLVR 系统作为晚期异质性肺气肿患者治疗的安全性和有效性。 快速通道指定用于旨在治疗严重或危及生命的疾病并证明有可能解决未满足的医疗需求的药物和生物开发计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petach Tivka、以色列、49110
- Rabin Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期肺气肿的临床诊断
- 年龄 >/= 40 岁
- 有临床意义的呼吸困难
- 标准药物治疗未能缓解症状（吸入 β 激动剂和吸入抗胆碱能药物）
- 方案规定范围内的肺功能测试（支气管扩张剂后 FEV1 < 45% 预测值和使用支气管扩张剂改善 < 30% 或 300 mL；总肺容量 > 110% 预测值；残气量 > 150% 预测值）
- 6 分钟步行距离 >/= 150 米
排除标准：
- α-1 蛋白酶抑制剂缺乏症
- 首次就诊后 4 个月内使用烟草
- 体重指数 < 15 kg/m2 或 > 35 kg/m2
- 有临床意义的哮喘、慢性支气管炎或支气管扩张
- 对程序组件过敏或敏感
- 如果需要，怀孕、哺乳或不愿使用节育措施
- 既往肺减容手术、肺叶切除术、全肺切除术、肺移植、气管内瓣膜植入术、气道支架植入术或胸膜固定术
- 可能对结果产生不利影响的合并症
- 重大合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组
治疗将分两次进行。
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10 毫升水凝胶
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实验性的：Group2
治疗将在一次疗程中进行。
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10 毫升水凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SAEs - 治疗和程序的安全性
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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减少气体滞留
大体时间：12周
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12周
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提高运动能力
大体时间：12周
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12周
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改善肺功能（肺活量）
大体时间：12周
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12周
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改善肺功能（呼气流量）
大体时间：12周
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12周
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改善呼吸困难症状
大体时间：12周
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12周
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改善生活质量
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yael Refaely, MD、Rabin Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ingenito EP, Berger RL, Henderson AC, Reilly JJ, Tsai L, Hoffman A. Bronchoscopic lung volume reduction using tissue engineering principles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):771-8. doi: 10.1164/rccm.200208-842OC. Epub 2002 Oct 11.
- Reilly J, Washko G, Pinto-Plata V, Velez E, Kenney L, Berger R, Celli B. Biological lung volume reduction: a new bronchoscopic therapy for advanced emphysema. Chest. 2007 Apr;131(4):1108-13. doi: 10.1378/chest.06-1754.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月16日
首次发布 (估计)
2007年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月14日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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