Izraeli biológiai tüdőtérfogat-csökkentés (BLVR) 1. fázisú emfizéma vizsgálat

Háttér:

Az emfizémás betegek jelenleg korlátozott kezelési lehetőséggel rendelkeznek. Sok beteget szteroidokkal és inhalációs gyógyszerekkel kezelnek, amelyek gyakran csak csekély, vagy egyáltalán nem hoznak hasznot. Az elmúlt években a tüdőtérfogat-csökkentési műtét az előrehaladott emfizéma elfogadott terápiájává vált. A tüdőtérfogat-csökkentési műtét magában foglalja a tüdő beteg részeinek eltávolítását annak érdekében, hogy a tüdő fennmaradó, egészségesebb részei jobban működjenek. Ez az eljárás, bár sok beteg számára hatékony, bonyolult, és jelentős morbiditási és mortalitási kockázattal jár.

Az Aeris Therapeutics kifejlesztette a Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) rendszert, amelynek célja a tüdő térfogatának csökkentése műtét és az ezzel járó kockázatok nélkül. A betegeket bronchoszkóppal kezelik, hogy a kezelést a tüdő legsérültebb területeire irányítsák. A kezelés a gyógyszerek és biológiai anyagok precíz arányú szabadalmaztatott keverékét adja, amelyek a kezelés helyén kombinálva biológiailag lebomló hidrogélt képeznek. A hidrogél csökkenti a tüdő térfogatát azáltal, hogy véglegesen összecsukja és lezárja a tüdő beteg területeit. Ez helyet biztosít a mellkasban, hogy a tüdő fennmaradó egészségesebb részei jobban működjenek.

Az Aeris BLVR fejlesztési programja az Egyesült Államok FDA-tól Fast Track minősítést kapott, és folyamatban lévő klinikai vizsgálatok tárgyát képezi, amelyek célja a BLVR rendszer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata előrehaladott heterogén emphysemás betegek kezelésében. A Fast Track megjelölés azon gyógyszer- és biológiai fejlesztési programok számára van fenntartva, amelyek súlyos vagy életveszélyes állapotok kezelésére szolgálnak, és amelyek bizonyítják a kielégítetlen egészségügyi szükségletek kielégítésének lehetőségét.