이스라엘 생물학적 폐용적 감소(BLVR) 1상 폐기종 연구
진행성 폐기종 환자의 생물학적 폐용적 감소(BLVR) 시스템에 대한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
폐기종 환자는 현재 치료 선택이 제한적입니다. 많은 환자들이 스테로이드와 흡입 약물로 치료를 받고 있는데, 이는 종종 효과가 거의 또는 전혀 없습니다. 최근 몇 년 동안 폐 용적 감소 수술은 진행된 폐기종에 대해 허용되는 치료법이 되었습니다. 폐용적 감소 수술은 폐의 병든 부분을 제거하여 남은 건강한 부분이 더 잘 기능할 수 있도록 합니다. 이 절차는 많은 환자에게 효과적이지만 복잡하고 상당한 이환율과 사망 위험이 수반됩니다.
Aeris Therapeutics는 수술 및 수반되는 위험 없이 폐용적 감소를 달성하기 위한 생물학적 폐용적 감소(BLVR) 시스템을 개발했습니다. 환자는 기관지경을 사용하여 폐의 가장 손상된 부위를 직접 치료합니다. 이 치료법은 치료 부위에서 결합될 때 생분해성 하이드로겔을 형성하는 약물과 생물학적 제제의 정확한 비율의 독점 혼합물을 제공합니다. 하이드로겔은 폐의 병든 부위를 영구적으로 붕괴시키고 봉합하여 폐 용적을 줄이는 역할을 합니다. 이것은 폐의 나머지 건강한 부분이 더 잘 기능할 수 있도록 흉부 내에 공간을 제공합니다.
Aeris의 BLVR 개발 프로그램은 미국 FDA로부터 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받았으며 진행 중인 이종 폐기종 환자의 치료로서 BLVR 시스템의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안된 진행 중인 임상 시험의 대상입니다. 신속심사 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 가능성을 입증하는 의약품 및 생물학적 제제 개발 프로그램에 지정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach Tivka, 이스라엘, 49110
- Rabin Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행된 폐기종의 임상 진단
- 나이 >/= 40세
- 임상적으로 의미 있는 호흡곤란
- 증상 완화를 위한 표준 의료 요법의 실패(흡입 베타 작용제 및 흡입 항콜린제)
- 프로토콜 지정 범위 내의 폐 기능 검사(기관지확장제 후 FEV1 < 45% 예측 및 기관지확장제 사용 시 < 30% 또는 300mL 개선 경험, 총 폐활량 > 110% 예측, 잔기량 > 150% 예측)
- 6분 도보 거리 >/= 150m
제외 기준:
- 알파-1 프로테아제 억제제 결핍
- 최초 방문 후 4개월 이내의 담배 사용
- 체질량 지수 < 15kg/m2 또는 > 35kg/m2
- 임상적으로 유의한 천식, 만성 기관지염 또는 기관지확장증
- 절차 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
- 임신, 수유 중이거나 필요한 경우 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 이전의 폐용적 감소 수술, 폐엽절제술, 전폐절제술, 폐 이식, 기관내 판막 배치, 기도 스텐트 배치 또는 흉막유착술
- 결과에 악영향을 미칠 수 있는 동반 질환
- 중대한 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹1
치료는 2회에 걸쳐 진행됩니다.
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10mL 하이드로겔
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실험적: 그룹2
치료는 단일 세션에서 시행됩니다.
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10mL 하이드로겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAE - 치료 및 절차의 안전성
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가스 트래핑 감소
기간: 12주
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12주
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운동 능력 향상
기간: 12주
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12주
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폐기능(활력) 개선
기간: 12주
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12주
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폐 기능 개선(호기 흐름)
기간: 12주
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12주
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호흡곤란 증상 개선
기간: 12주
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12주
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삶의 질 향상
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yael Refaely, MD, Rabin Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ingenito EP, Berger RL, Henderson AC, Reilly JJ, Tsai L, Hoffman A. Bronchoscopic lung volume reduction using tissue engineering principles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):771-8. doi: 10.1164/rccm.200208-842OC. Epub 2002 Oct 11.
- Reilly J, Washko G, Pinto-Plata V, Velez E, Kenney L, Berger R, Celli B. Biological lung volume reduction: a new bronchoscopic therapy for advanced emphysema. Chest. 2007 Apr;131(4):1108-13. doi: 10.1378/chest.06-1754.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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