Izraelská studie biologického snížení objemu plic (BLVR) fáze 1 emfyzému
Studie fáze 1 systému biologického snížení objemu plic (BLVR) u pacientů s pokročilým emfyzémem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Pacienti s emfyzémem mají v současnosti omezené možnosti léčby. Mnoho pacientů je léčeno steroidy a inhalačními léky, které často poskytují malý nebo žádný přínos. Operace snížení objemu plic se v posledních letech stala uznávanou terapií pokročilého emfyzému. Chirurgický zákrok na snížení objemu plic zahrnuje odstranění nemocných částí plic, aby zbývající, zdravější části plic mohly lépe fungovat. Tento postup, i když je pro mnoho pacientů účinný, je komplikovaný a je doprovázen značným rizikem morbidity a mortality.
Společnost Aeris Therapeutics vyvinula systém biologické redukce objemu plic (BLVR), který je určen k dosažení snížení objemu plic bez chirurgického zákroku a souvisejících rizik. Pacienti jsou léčeni pomocí bronchoskopu k nasměrování léčby do nejvíce poškozených oblastí plic. Ošetření dodává přesně proporcionální patentovanou směs léčiv a biologických látek, které, když jsou kombinovány v místě ošetření, tvoří biologicky odbouratelný hydrogel. Hydrogel působí na snížení objemu plic tím, že trvale zkolabuje a utěsní nemocné oblasti plic. To poskytuje prostor v hrudníku, aby zbývající zdravější části plic mohly lépe fungovat.
Vývojový program BLVR společnosti Aeris získal označení Fast Track americkou FDA a je předmětem probíhajících klinických studií navržených ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti systému BLVR jako léčby pacientů s pokročilým heterogenním emfyzémem. Označení Fast Track je vyhrazeno pro programy vývoje léčiv a biologických přípravků, které jsou určeny k léčbě závažných nebo život ohrožujících stavů a které prokazují potenciál řešit nenaplněné lékařské potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tivka, Izrael, 49110
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza pokročilého emfyzému
- věk >/= 40 let
- klinicky významná dušnost
- selhání standardní léčebné terapie ke zmírnění příznaků (inhalační beta agonista a inhalační anticholinergikum)
- funkční plicní testy v rozmezí specifikovaných protokolem (po bronchodilataci FEV1 < 45 % předpokládané hodnoty a zlepšení < 30 % nebo 300 ml při použití bronchodilatátoru; celková kapacita plic > 110 % předpokládaná hodnota, reziduální objem > 150 % předpokládaná hodnota)
- Vzdálenost 6 minut chůze >/= 150 m
Kritéria vyloučení:
- nedostatek inhibitoru alfa-1 proteázy
- užívání tabáku do 4 měsíců od první návštěvy
- index tělesné hmotnosti < 15 kg/m2 nebo> 35 kg/m2
- klinicky významné astma, chronická bronchitida nebo bronchiektázie
- alergie nebo citlivost na procedurální komponenty
- těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci, pokud je to nutné
- předchozí operace snížení objemu plic, lobektomie, pneumonektomie, transplantace plic, umístění endotracheální chlopně, umístění stentu do dýchacích cest nebo pleurodéza
- komorbidní stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit výsledky
- významná komorbidita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina1
Léčba bude probíhat ve dvou sezeních.
|
10 ml hydrogelu
|
|
Experimentální: Skupina2
Léčba bude provedena v jednom sezení.
|
10 ml hydrogelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SAE - Bezpečnost léčby a procedury
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení zachycování plynu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení cvičební kapacity
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení funkce plic (vitální kapacita)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení funkce plic (výdechový průtok)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení příznaků dušnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yael Refaely, MD, Rabin Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ingenito EP, Berger RL, Henderson AC, Reilly JJ, Tsai L, Hoffman A. Bronchoscopic lung volume reduction using tissue engineering principles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):771-8. doi: 10.1164/rccm.200208-842OC. Epub 2002 Oct 11.
- Reilly J, Washko G, Pinto-Plata V, Velez E, Kenney L, Berger R, Celli B. Biological lung volume reduction: a new bronchoscopic therapy for advanced emphysema. Chest. 2007 Apr;131(4):1108-13. doi: 10.1378/chest.06-1754.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-C06-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .