Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Израильское исследование биологического уменьшения объема легких (BLVR), фаза 1, исследование эмфиземы

14 января 2010 г. обновлено: Aeris Therapeutics

Фаза 1 исследования системы биологического уменьшения объема легких (BLVR) у пациентов с прогрессирующей эмфиземой

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности биологической системы уменьшения объема легких (BLVR) у пациентов с прогрессирующей эмфиземой, рефрактерной к медикаментозной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Пациенты с эмфиземой в настоящее время имеют ограниченный выбор лечения. Многих пациентов лечат стероидами и ингаляционными препаратами, которые часто не приносят пользы. В последние годы операция по уменьшению объема легких стала общепринятой терапией прогрессирующей эмфиземы. Операция по уменьшению объема легких включает удаление больных частей легкого, чтобы позволить оставшимся, более здоровым частям легкого функционировать лучше. Эта процедура, хотя и эффективна для многих пациентов, сложна и сопровождается значительным риском заболеваемости и смертности.

Компания Aeris Therapeutics разработала систему биологического уменьшения объема легких (BLVR), которая предназначена для уменьшения объема легких без хирургического вмешательства и сопутствующих рисков. Пациентов лечат с помощью бронхоскопа, чтобы направить лечение на наиболее поврежденные участки легкого. Процедура представляет собой точно подобранную запатентованную смесь лекарственных препаратов и биологических препаратов, которые при комбинировании в месте лечения образуют биоразлагаемый гидрогель. Гидрогель уменьшает объем легких, постоянно разрушая и герметизируя пораженные участки легких. Это обеспечивает пространство внутри грудной клетки, чтобы оставшиеся более здоровые части легкого могли лучше функционировать.

Программа разработки Aeris BLVR получила статус Fast Track от FDA США и является предметом продолжающихся клинических испытаний, направленных на изучение безопасности и эффективности системы BLVR для лечения пациентов с далеко зашедшей гетерогенной эмфиземой. Обозначение Fast Track зарезервировано для программ разработки лекарств и биологических препаратов, которые предназначены для лечения серьезных или опасных для жизни состояний и демонстрируют потенциал для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tivka, Израиль, 49110
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика прогрессирующей эмфиземы
  • возраст >/= 40 лет
  • клинически значимая одышка
  • неспособность стандартной медикаментозной терапии облегчить симптомы (ингаляционный бета-агонист и ингаляционный антихолинергический препарат)
  • исследование функции легких в пределах, указанных в протоколе (ОФВ1 после бронходилататора < 45 % от должного и улучшение на < 30 % или 300 мл при использовании бронходилататора; общая емкость легких > 110 % от должного; остаточный объем > 150 % от должного)
  • 6-минутная прогулка >/= 150 м

Критерий исключения:

  • Дефицит ингибитора альфа-1 протеазы
  • употребление табака в течение 4 месяцев после первого визита
  • индекс массы тела < 15 кг/м2 или> 35 кг/м2
  • клинически значимая астма, хронический бронхит или бронхоэктатическая болезнь
  • аллергия или чувствительность к процедурным компонентам
  • беременные, кормящие или не желающие использовать противозачаточные средства, если это необходимо
  • предшествующая операция по уменьшению объема легких, лобэктомия, пневмонэктомия, трансплантация легких, установка эндотрахеального клапана, установка стента в дыхательных путях или плевродез
  • сопутствующее состояние, которое может неблагоприятно повлиять на результаты
  • значительное сопутствующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Лечение будет проводиться в два сеанса.
Лекарство: Биологическое уменьшение объема легких (BLVR) - 10 мл гидрогеля
10 мл гидрогеля
Экспериментальный: Группа2
Лечение проводится за один сеанс.
Лекарство: Биологическое уменьшение объема легких (BLVR) - 10 мл гидрогеля
10 мл гидрогеля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
СНЯ - Безопасность лечения и процедуры
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение захвата газа
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Улучшение физической работоспособности
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Улучшение функции легких (жизненной емкости)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Улучшение функции легких (экспираторный поток)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Улучшение симптомов одышки
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aeris Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Yael Refaely, MD, Rabin Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-C06-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться