Étude israélienne de phase 1 sur l'emphysème de réduction biologique du volume pulmonaire (BLVR)
Étude de phase 1 du système de réduction biologique du volume pulmonaire (BLVR) chez des patients atteints d'emphysème avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
Les patients souffrant d'emphysème ont actuellement des choix de traitement limités. De nombreux patients sont traités avec des stéroïdes et des médicaments inhalés, qui offrent souvent peu ou pas d'avantages. Ces dernières années, la chirurgie de réduction du volume pulmonaire est devenue une thérapie acceptée pour l'emphysème avancé. La chirurgie de réduction du volume pulmonaire implique l'ablation des parties malades du poumon afin de permettre aux parties restantes et plus saines du poumon de mieux fonctionner. Cette procédure, bien qu'efficace pour de nombreux patients, est compliquée et s'accompagne d'un risque important de morbidité et de mortalité.
Aeris Therapeutics a développé le système de réduction biologique du volume pulmonaire (BLVR) qui vise à réduire le volume pulmonaire sans chirurgie et sans les risques qui en découlent. Les patients sont traités à l'aide d'un bronchoscope pour diriger le traitement vers les zones les plus endommagées du poumon. Le traitement délivre un mélange exclusif proportionné avec précision de médicaments et de produits biologiques qui, lorsqu'ils sont combinés sur le site de traitement, forment un hydrogel biodégradable. L'hydrogel agit pour réduire le volume pulmonaire en s'effondrant et en scellant de façon permanente les zones malades du poumon. Cela fournit de l'espace dans la poitrine pour permettre aux parties restantes plus saines du poumon de mieux fonctionner.
Le programme de développement BLVR d'Aeris a reçu la désignation Fast Track de la FDA américaine et fait l'objet d'essais cliniques en cours conçus pour étudier l'innocuité et l'efficacité du système BLVR en tant que traitement pour les patients atteints d'emphysème hétérogène avancé. La désignation Fast Track est réservée aux programmes de développement de médicaments et de produits biologiques destinés à traiter des affections graves ou potentiellement mortelles et qui démontrent le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach Tivka, Israël, 49110
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique d'emphysème avancé
- âge >/= 40 ans
- dyspnée cliniquement significative
- échec du traitement médical standard pour soulager les symptômes (bêta-agoniste inhalé et anticholinergique inhalé)
- tests de la fonction pulmonaire dans les plages spécifiées par le protocole (VEMS après bronchodilatateur < 45 % prédit et amélioration de < 30 % ou 300 mL à l'aide d'un bronchodilatateur ; capacité pulmonaire totale > 110 % prédite ; volume résiduel > 150 % prédit)
- Distance de marche de 6 minutes >/= 150 m
Critère d'exclusion:
- Déficit en inhibiteur de l'alpha-1 protéase
- consommation de tabac dans les 4 mois suivant la visite initiale
- indice de masse corporelle < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- asthme cliniquement significatif, bronchite chronique ou bronchectasie
- allergie ou sensibilité aux composants de la procédure
- enceinte, allaitante ou refusant d'utiliser le contrôle des naissances si nécessaire
- chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire, lobectomie, pneumonectomie, transplantation pulmonaire, mise en place d'une valve endotrachéale, mise en place d'un stent dans les voies respiratoires ou pleurodèse
- condition comorbide qui pourrait influencer négativement les résultats
- comorbidité importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Le traitement sera administré en deux séances.
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10 ml d'hydrogel
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Expérimental: Groupe2
Le traitement sera administré en une seule séance.
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10 ml d'hydrogel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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EIG - Sécurité du traitement et de la procédure
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du piégeage de gaz
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Amélioration de la capacité d'exercice
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Amélioration de la fonction pulmonaire (capacité vitale)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Amélioration de la fonction pulmonaire (débit expiratoire)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Amélioration des symptômes de la dyspnée
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yael Refaely, MD, Rabin Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ingenito EP, Berger RL, Henderson AC, Reilly JJ, Tsai L, Hoffman A. Bronchoscopic lung volume reduction using tissue engineering principles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):771-8. doi: 10.1164/rccm.200208-842OC. Epub 2002 Oct 11.
- Reilly J, Washko G, Pinto-Plata V, Velez E, Kenney L, Berger R, Celli B. Biological lung volume reduction: a new bronchoscopic therapy for advanced emphysema. Chest. 2007 Apr;131(4):1108-13. doi: 10.1378/chest.06-1754.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-C06-002
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