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印度新生儿感染的预防 - I 期观察研究

2014年7月29日更新者：NICHD Global Network for Women's and Children's Health

印度是世界上人口最多的国家之一，继续与极高的婴儿和新生儿死亡率作斗争。新生儿感染（败血症）现在占社区出生婴儿死亡人数的 50%（占医院出生婴儿死亡人数的 20%）。这项研究是调查印度预防新生儿感染干预措施的多阶段项目的第一阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

败血症

详细说明

侵袭性细菌感染包括败血症、肺炎和脑膜炎的临床诊断。这些感染一起被称为“新生儿败血症”，占印度区级和分区级新生儿死亡的一半以上。脓毒症是印度医院最常见的 (80-90%) 入院初步诊断。该研究的第 1 阶段是一项前瞻性流行病学研究，涉及 1,000 多个社区和医院的新生儿人群。它包括识别所有在研究医院出生的婴儿和被带到医院的怀疑患有败血症的婴儿；从这些婴儿身上获取血培养物并鉴定引起败血症的细菌；筛查从血液培养物中分离出的所有细菌菌株的抗菌素耐药性；收集每个病例的基本人口统计学、危险因素和治疗数据；开发基于计算机的数据管理系统/网络。建立了村级监测系统，以识别怀孕期间的妇女；监测妊娠结局；建立一种机制，将所有可能感染脓毒症的婴儿转诊至参与的诊所或医院进行评估，包括收集血培养。将使用分子流行病学技术确定引起败血症的潜在细菌来源。这涉及将败血症婴儿的血液分离株与其他定植分离株相匹配，这些分离株是通过筛查婴儿的皮肤、喉咙和粪便培养物以及母亲的皮肤和阴道培养物获得的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1326

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

印度
- Orissa
  - Bhubaneswar、Orissa、印度
    - Capital Hospital
  - Bhubaneswar、Orissa、印度
    - Kalinga Hospital
  - Rourkela、Orissa、印度
    - Ispat General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄 <60 天
根据入院时至少存在以下症状之一诊断为疑似败血症/肺炎：喂养不良/吸吮不良、活动减少/嗜睡、发烧、体温过低、紫绀、腹泻、腹胀、癫痫发作、呼吸暂停发作、硬肿症、出血、黄疸、呼吸急促、胸壁凹陷、休克。
出生在参与医院之一或集水区内的村庄如果筛查医生不怀疑败血症，即使存在上述一种或多种体征，婴儿也不应入组。

排除标准：

• 主要先天性异常的存在主要先天性异常被定义为任何被认为危及生命或需要手术干预的畸形。如果医务人员不确定异常是否危及生命，他/她不应让婴儿入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
印度新生儿所有住院新生儿（所有小于 60 天的活产婴儿，与出生体重和胎龄无关）被送往医院，诊断为疑似败血症。