Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика инфекции у новорожденных в Индии - обсервационное исследование фазы I

29 июля 2014 г. обновлено: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Индия, население которой одно из самых больших в мире, продолжает бороться с чрезвычайно высокими показателями младенческой и неонатальной смертности. Неонатальная инфекция (сепсис) в настоящее время является причиной 50 процентов смертей среди внебольничных младенцев (и 20 процентов смертности среди рожденных в больницах). Это исследование является первой фазой многоэтапного проекта по изучению вмешательств по предотвращению неонатальной инфекции в Индии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Инвазивные бактериальные инфекции включают клинические диагнозы септицемии, пневмонии и менингита. Вместе эти инфекции называются «неонатальный сепсис», и на их долю приходится более половины случаев смерти новорожденных на уровне округов и подрайонов в Индии. Сепсис является наиболее распространенным (80-90 процентов) первичным диагнозом при поступлении в индийские больницы. Фаза 1 этого исследования представляет собой проспективное эпидемиологическое исследование с участием более 1000 популяций новорожденных в больницах и общинах. Он включает в себя выявление всех младенцев, рожденных в исследовательских больницах, и детей, доставленных в больницы с подозрением на сепсис; получение культур крови от этих младенцев и идентификация бактерий, вызывающих сепсис; скрининг всех бактериальных штаммов, выделенных из культур крови, на устойчивость к противомикробным препаратам; сбор основных демографических данных, данных о факторах риска и лечении по каждому случаю; и разработка компьютерной системы/сети для управления данными. Была создана система эпиднадзора на уровне села для выявления женщин во время беременности; следить за исходами беременности; и создать механизм для направления всех потенциально септических младенцев в участвующие клиники или больницы для оценки, включая сбор культур крови. Потенциальные источники бактерий, вызывающих сепсис, будут определены с использованием молекулярно-эпидемиологических методов. Это включает сопоставление изолятов крови младенцев с сепсисом с другими колонизирующими изолятами, полученными при скрининге культур кожи, горла и кала у младенцев, а также культур кожи и влагалища их матерей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1326

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Индия
        • Capital Hospital
      • Bhubaneswar, Orissa, Индия
        • Kalinga Hospital
      • Rourkela, Orissa, Индия
        • Ispat General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст <60 дней
  • Диагноз подозрения на сепсис/пневмонию, основанный на наличии хотя бы одного из следующих симптомов при поступлении: плохой аппетит/плохое сосание, снижение активности/вялость, лихорадка, гипотермия, цианоз, диарея, вздутие живота, судороги, приступы апноэ, склерема, кровотечение, желтуха, тахипноэ, втяжение грудной клетки, шок.
  • Родился в одной из участвующих больниц или в деревне на территории охвата. Если врач, проводящий скрининг, не подозревает сепсис, даже при наличии одного или нескольких из вышеперечисленных признаков, ребенка не следует включать в исследование.

Критерий исключения:

• Наличие крупных врожденных аномалий. Крупная врожденная аномалия определяется как любой порок развития, который считается опасным для жизни или требует хирургического вмешательства. Если медицинский работник не уверен, опасна ли аномалия для жизни, он/она не должен регистрировать младенца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Индийские новорожденные
Все госпитализированные новорожденные (все живорожденные в возрасте до 60 дней, независимо от массы тела при рождении и гестационного возраста) доставлены в больницу с подозрением на сепсис.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GN 07 Phase I
  • U01HD040574 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться