- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00518609
Forebyggelse af infektion hos indiske nyfødte - Fase I observationsstudie
29. juli 2014 opdateret af: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Indien, med en af verdens største befolkninger, kæmper fortsat med ekstremt høje spædbørns- og neonatale dødeligheder.
Neonatal infektion (sepsis) tegner sig nu for 50 procent af dødsfaldene blandt samfundsfødte (og 20 procent af dødeligheden blandt hospitalsfødte) spædbørn.
Denne undersøgelse er den første fase af et flerfaseprojekt, der undersøger interventioner til forebyggelse af neonatal infektion i Indien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Invasive bakterielle infektioner omfatter kliniske diagnoser af septikæmi, lungebetændelse og meningitis.
Tilsammen kaldes disse infektioner "neonatal sepsis" og tegner sig for over halvdelen af de nyfødte dødsfald på distrikts- og underdistriktsniveau i Indien.
Sepsis er den mest almindelige (80-90 procent) primære diagnose ved indlæggelse på indiske hospitaler.
Fase 1 af denne undersøgelse er en prospektiv, epidemiologisk undersøgelse, der involverer over 1.000 lokalsamfunds- og hospitalspopulationer af nyfødte spædbørn.
Det omfatter identifikation af alle spædbørn født på studiehospitaler og dem, der bringes til hospitalerne med mistanke om sepsis; opnåelse af blodkulturer fra disse spædbørn og identifikation af de sepsisfremkaldende bakterier; screening af alle bakteriestammer isoleret fra blodkulturer for antimikrobiel resistens; indsamling af grundlæggende demografiske, risikofaktorer og behandlingsdata for hvert enkelt tilfælde; og udvikling af et computerbaseret system/netværk til datahåndtering.
Et overvågningssystem på landsbyniveau blev indført for at identificere kvinder under deres graviditet; overvåge graviditetsresultater; og etablere en mekanisme for henvisning af alle potentielt septiske spædbørn til deltagende klinikker eller hospitaler til evaluering, herunder indsamling af blodkulturer.
Potentielle kilder til bakterier, der forårsager sepsis, vil blive identificeret ved hjælp af molekylære epidemiologiske teknikker.
Dette involverer matchning af septiske spædbørns blodisolater med andre koloniserende isolater opnået ved screening af hud-, hals- og afføringskulturer hos spædbarnet og hud- og vaginale kulturer fra deres mødre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1326
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien
- Capital Hospital
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien
- Kalinga Hospital
-
Rourkela, Orissa, Indien
- Ispat General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder <60 dage
- En diagnose af mistanke om sepsis/lungebetændelse, baseret på tilstedeværelsen af mindst et af følgende symptomer ved indlæggelsen: dårlig fodring/dårlig sutning, nedsat aktivitet/sløvhed, feber, hypotermi, cyanose, diarré, udspilet mave, kramper, apnei, sklerem, blødning, gulsot, takypnø, tilbagetrækning af brystvæggen, chok.
- Født på et af de deltagende hospitaler eller i landsbyen inden for oplandet Hvis screeningslægen ikke har mistanke om sepsis, selv ved tilstedeværelse af et eller flere af ovenstående tegn, bør barnet ikke tilmeldes.
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelsen af større medfødte anomalier En større medfødt anomali er defineret som enhver misdannelse, der menes at være livstruende, eller som kræver kirurgisk indgreb. Hvis embedslægen er usikker på, om en anomali er livstruende, bør han/hun ikke indskrive spædbarnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Indiske nyfødte
Alle indlagte nyfødte (alle levende fødte spædbørn <60 dage gamle, uafhængigt af fødselsvægt og svangerskabsalder) bragt til hospitalet med diagnosen mistanke om sepsis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2007
Først opslået (Skøn)
21. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN 07 Phase I
- U01HD040574 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater