- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00518609
Prevence infekce u indických novorozenců - Fáze I Observační studie
29. července 2014 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Indie s jednou z největších světových populací se nadále potýká s extrémně vysokou kojeneckou a novorozeneckou úmrtností.
Novorozenecká infekce (sepse) nyní představuje 50 procent úmrtí mezi dětmi narozenými v komunitě (a 20 procent úmrtnosti mezi dětmi narozenými v nemocnici).
Tato studie je první fází vícefázového projektu zkoumajícího intervence k prevenci neonatální infekce v Indii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Invazivní bakteriální infekce zahrnují klinické diagnózy septikémie, pneumonie a meningitidy.
Společně se tyto infekce nazývají „neonatální sepse“ a představují více než polovinu úmrtí novorozenců na úrovni okresů a podokresů v Indii.
Sepse je nejčastější (80-90 procent) primární diagnóza pro přijetí v indických nemocnicích.
Fáze 1 této studie je prospektivní epidemiologická studie zahrnující více než 1 000 komunitních a nemocničních populací novorozenců.
Zahrnuje identifikaci všech kojenců narozených ve studijních nemocnicích a dětí přivezených do nemocnic s podezřením na sepsi; získání hemokultur z těchto kojenců a identifikace bakterií způsobujících sepsi; screening všech bakteriálních kmenů izolovaných z hemokultur na antimikrobiální rezistenci; shromažďování základních demografických údajů, údajů o rizikových faktorech a léčbě u každého případu; a vývoj počítačového systému/sítě pro správu dat.
Byl zaveden systém dozoru na úrovni vesnice, aby bylo možné identifikovat ženy během těhotenství; sledovat výsledky těhotenství; a vytvořit mechanismus pro odesílání všech potenciálně septických kojenců na zúčastněné kliniky nebo nemocnice k hodnocení, včetně odběru hemokultur.
Pomocí molekulárně epidemiologických technik budou identifikovány potenciální zdroje bakterií způsobujících sepsi.
To zahrnuje porovnání krevních izolátů septických kojenců s jinými kolonizujícími izoláty získanými ze screeningu kultur kůže, krku a stolice u kojenců a kožních a vaginálních kultur jejich matek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1326
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie
- Capital Hospital
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie
- Kalinga Hospital
-
Rourkela, Orissa, Indie
- Ispat General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk <60 dní
- Diagnóza suspektní sepse/pneumonie založená na přítomnosti alespoň jednoho z následujících příznaků při příjmu: špatné krmení/špatné sání, snížená aktivita/letargie, horečka, hypotermie, cyanóza, průjem, abdominální distenze, záchvaty, apnoické záchvaty, sklerema, krvácení, žloutenka, tachypnoe, retrakce hrudní stěny, šok.
- Narozené v jedné ze zúčastněných nemocnic nebo ve vesnici ve spádové oblasti Pokud vyšetřující lékař nemá podezření na sepsi, a to ani v případě přítomnosti jednoho nebo více z výše uvedených příznaků, dítě by nemělo být zapsáno.
Kritéria vyloučení:
• Přítomnost velkých vrozených anomálií Velká vrozená anomálie je definována jako jakákoli malformace, která je považována za život ohrožující nebo která vyžaduje chirurgický zákrok. Pokud si lékař není jistý, zda je anomálie život ohrožující, neměl by dítě zapsat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Indičtí novorozenci
Všichni hospitalizovaní novorozenci (všichni živě narození kojenci < 60 dnů věku, nezávisle na porodní hmotnosti a gestačním věku) převezeni do nemocnice s diagnózou podezření na sepsi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN 07 Phase I
- U01HD040574 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt