Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekce u indických novorozenců - Fáze I Observační studie

Indie s jednou z největších světových populací se nadále potýká s extrémně vysokou kojeneckou a novorozeneckou úmrtností. Novorozenecká infekce (sepse) nyní představuje 50 procent úmrtí mezi dětmi narozenými v komunitě (a 20 procent úmrtnosti mezi dětmi narozenými v nemocnici). Tato studie je první fází vícefázového projektu zkoumajícího intervence k prevenci neonatální infekce v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Invazivní bakteriální infekce zahrnují klinické diagnózy septikémie, pneumonie a meningitidy. Společně se tyto infekce nazývají „neonatální sepse“ a představují více než polovinu úmrtí novorozenců na úrovni okresů a podokresů v Indii. Sepse je nejčastější (80-90 procent) primární diagnóza pro přijetí v indických nemocnicích. Fáze 1 této studie je prospektivní epidemiologická studie zahrnující více než 1 000 komunitních a nemocničních populací novorozenců. Zahrnuje identifikaci všech kojenců narozených ve studijních nemocnicích a dětí přivezených do nemocnic s podezřením na sepsi; získání hemokultur z těchto kojenců a identifikace bakterií způsobujících sepsi; screening všech bakteriálních kmenů izolovaných z hemokultur na antimikrobiální rezistenci; shromažďování základních demografických údajů, údajů o rizikových faktorech a léčbě u každého případu; a vývoj počítačového systému/sítě pro správu dat. Byl zaveden systém dozoru na úrovni vesnice, aby bylo možné identifikovat ženy během těhotenství; sledovat výsledky těhotenství; a vytvořit mechanismus pro odesílání všech potenciálně septických kojenců na zúčastněné kliniky nebo nemocnice k hodnocení, včetně odběru hemokultur. Pomocí molekulárně epidemiologických technik budou identifikovány potenciální zdroje bakterií způsobujících sepsi. To zahrnuje porovnání krevních izolátů septických kojenců s jinými kolonizujícími izoláty získanými ze screeningu kultur kůže, krku a stolice u kojenců a kožních a vaginálních kultur jejich matek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1326

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie
        • Capital Hospital
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie
        • Kalinga Hospital
      • Rourkela, Orissa, Indie
        • Ispat General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <60 dní
  • Diagnóza suspektní sepse/pneumonie založená na přítomnosti alespoň jednoho z následujících příznaků při příjmu: špatné krmení/špatné sání, snížená aktivita/letargie, horečka, hypotermie, cyanóza, průjem, abdominální distenze, záchvaty, apnoické záchvaty, sklerema, krvácení, žloutenka, tachypnoe, retrakce hrudní stěny, šok.
  • Narozené v jedné ze zúčastněných nemocnic nebo ve vesnici ve spádové oblasti Pokud vyšetřující lékař nemá podezření na sepsi, a to ani v případě přítomnosti jednoho nebo více z výše uvedených příznaků, dítě by nemělo být zapsáno.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost velkých vrozených anomálií Velká vrozená anomálie je definována jako jakákoli malformace, která je považována za život ohrožující nebo která vyžaduje chirurgický zákrok. Pokud si lékař není jistý, zda je anomálie život ohrožující, neměl by dítě zapsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Indičtí novorozenci
Všichni hospitalizovaní novorozenci (všichni živě narození kojenci < 60 dnů věku, nezávisle na porodní hmotnosti a gestačním věku) převezeni do nemocnice s diagnózou podezření na sepsi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GN 07 Phase I
  • U01HD040574 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

3
Předplatit