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インドの新生児の感染予防 - 第 I 相観察研究

インドは世界最大の人口を擁し、極めて高い乳児死亡率と新生児死亡率に苦しみ続けている。 現在、新生児感染症(敗血症)は、地域生まれの乳児の死亡の50パーセント(病院生まれの死亡率の20パーセント)を占めています。 この研究は、インドにおける新生児感染を防ぐための介入を調査する多段階プロジェクトの第1段階です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

侵襲性細菌感染症には、敗血症、肺炎、髄膜炎の臨床診断が含まれます。 これらの感染症は合わせて「新生児敗血症」と呼ばれ、インドの地区および準地区レベルでの新生児死亡の半数以上を占めています。 敗血症は、インドの病院で入院する際の最も一般的な (80 ~ 90%) 一次診断です。 この研究のフェーズ 1 は、1,000 人を超える地域ベースおよび病院の新生児集団を対象とした前向き疫学研究です。 これには、研究病院で生まれたすべての乳児と、敗血症の疑いで病院に運ばれた乳児の特定が含まれます。これらの乳児から血液培養を採取し、敗血症の原因となる細菌を特定する。血液培養から分離されたすべての細菌株の抗菌剤耐性のスクリーニング。各症例の基本的な人口統計、危険因子、治療データを収集する。データ管理のためのコンピュータベースのシステム/ネットワークの開発。 妊娠中の女性を特定するために村レベルの監視システムが導入されました。妊娠の結果を監視する。敗血症の可能性のあるすべての乳児を、血液培養の収集を含む評価のために参加診療所または病院に紹介するメカニズムを確立する。 敗血症を引き起こす細菌の潜在的な原因は、分子疫学技術を使用して特定されます。 これには、敗血症の乳児の血液分離株と、乳児の皮膚、喉、便の培養物、および母親の皮膚と膣の培養物のスクリーニングから得られた他の定着分離株とを照合することが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1326

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、インド
        • Capital Hospital
      • Bhubaneswar、Orissa、インド
        • Kalinga Hospital
      • Rourkela、Orissa、インド
        • Ispat General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後60日未満
  • 入院時に以下の症状のうち少なくとも1つの存在に基づく、敗血症/肺炎の疑いの診断: 哺乳不良/吸引不良、活動性低下/嗜眠、発熱、低体温、チアノーゼ、下痢、腹部膨満、発作、無呼吸発作、強皮症、出血、黄疸、頻呼吸、胸壁収縮、ショック。
  • 参加病院のいずれか、または流域内の村で生まれた場合 スクリーニング医師が敗血症を疑わない場合は、たとえ上記の兆候が 1 つ以上存在しても、その赤ちゃんは登録されるべきではありません。

除外基準:

• 重大な先天異常の存在 重大な先天異常は、生命を脅かすと思われる奇形、または外科的介入が必要な奇形として定義されます。 医療従事者が、異常が生命を脅かすものであるかどうか確信が持てない場合、乳児を登録すべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
インドの新生児
敗血症の疑いがあると診断され、病院に運ばれたすべての入院新生児(出生体重および在胎期間に関係なく、生後60日未満で生まれたすべての新生児)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月29日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GN 07 Phase I
  • U01HD040574 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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