- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00518609
Prevención de infecciones en neonatos indios: estudio observacional de fase I
29 de julio de 2014 actualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
India, con una de las poblaciones más grandes del mundo, continúa luchando con tasas de mortalidad infantil y neonatal extremadamente altas.
La infección neonatal (sepsis) ahora representa el 50 por ciento de las muertes entre los bebés nacidos en la comunidad (y el 20 por ciento de la mortalidad entre los bebés nacidos en hospitales).
Este estudio es la primera fase de un proyecto de varias fases que investiga intervenciones para prevenir infecciones neonatales en la India.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones bacterianas invasivas abarcan diagnósticos clínicos de septicemia, neumonía y meningitis.
Juntas, estas infecciones se denominan "sepsis neonatal" y representan más de la mitad de las muertes de recién nacidos a nivel de distrito y subdistrito en la India.
La sepsis es el diagnóstico primario más común (80-90 por ciento) para la admisión en los hospitales indios.
La Fase 1 de este estudio es un estudio epidemiológico prospectivo que involucra a más de 1,000 poblaciones de recién nacidos en la comunidad y en hospitales.
Incluye la identificación de todos los bebés nacidos en los hospitales del estudio y los llevados a los hospitales con sospecha de sepsis; obtener hemocultivos de estos bebés e identificar las bacterias que causan la sepsis; cribado de todas las cepas bacterianas aisladas de hemocultivos para determinar la resistencia a los antimicrobianos; recopilar datos básicos demográficos, de factores de riesgo y de tratamiento en cada caso; y desarrollar un sistema/red computarizado para la gestión de datos.
Se puso en marcha un sistema de vigilancia a nivel de aldea para identificar a las mujeres durante el embarazo; monitorear los resultados del embarazo; y establecer un mecanismo para la derivación de todos los bebés potencialmente sépticos a las clínicas u hospitales participantes para su evaluación, incluida la recolección de hemocultivos.
Las fuentes potenciales de bacterias que causan sepsis se identificarán utilizando técnicas de epidemiología molecular.
Esto implica hacer coincidir los aislados de sangre de lactantes sépticos con otros aislados colonizadores obtenidos a partir de cultivos de detección de piel, garganta y heces en el lactante y cultivos de piel y vagina de sus madres.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1326
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India
- Capital Hospital
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Bhubaneswar, Orissa, India
- Kalinga Hospital
-
Rourkela, Orissa, India
- Ispat General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <60 días
- Un diagnóstico de sospecha de sepsis/neumonía, basado en la presencia de al menos uno de los siguientes síntomas al ingreso: mala alimentación/mala succión, disminución de la actividad/letargo, fiebre, hipotermia, cianosis, diarrea, distensión abdominal, convulsiones, episodios de apnea, esclerema, sangrado, ictericia, taquipnea, retracciones de la pared torácica, shock.
- Nacido en uno de los hospitales participantes o en una aldea dentro del área de captación Si el médico que realiza la selección no sospecha sepsis, incluso en presencia de uno o más de los signos anteriores, el bebé no debe inscribirse.
Criterio de exclusión:
• La presencia de anomalías congénitas mayores Una anomalía congénita mayor se define como cualquier malformación que se considera potencialmente mortal o que requiere intervención quirúrgica. Si el médico no está seguro de si una anomalía pone en peligro la vida, no debe inscribir al bebé.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Neonatos indios
Todos los recién nacidos hospitalizados (todos los nacidos vivos <60 días de edad, independientemente del peso al nacer y la edad gestacional) llevados al hospital, con el diagnóstico de sospecha de sepsis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN 07 Phase I
- U01HD040574 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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