Prevenção de infecção em neonatos indianos - estudo observacional de fase I
29 de julho de 2014 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
A Índia, com uma das maiores populações do mundo, continua lutando com taxas de mortalidade infantil e neonatal extremamente altas.
A infecção neonatal (sepse) agora é responsável por 50% das mortes entre crianças nascidas na comunidade (e 20% da mortalidade entre crianças nascidas em hospitais).
Este estudo é a primeira fase de um projeto multifásico que investiga intervenções para prevenir infecções neonatais na Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Infecções bacterianas invasivas englobam diagnósticos clínicos de septicemia, pneumonia e meningite.
Juntas, essas infecções são denominadas "sepse neonatal" e respondem por mais da metade das mortes de recém-nascidos em nível distrital e subdistrital na Índia.
A sepse é o diagnóstico primário mais comum (80-90 por cento) para internação em hospitais indianos.
A Fase 1 deste estudo é um estudo epidemiológico prospectivo envolvendo mais de 1.000 populações de recém-nascidos de base comunitária e hospitalar.
Inclui a identificação de todas as crianças nascidas nos hospitais do estudo e aquelas trazidas aos hospitais com suspeita de sepse; obtenção de hemoculturas dessas crianças e identificação da bactéria causadora da sepse; triagem de todas as cepas bacterianas isoladas de hemoculturas para resistência antimicrobiana; coletar dados básicos demográficos, fatores de risco e tratamento de cada caso; e desenvolvimento de um sistema/rede baseado em computador para gerenciamento de dados.
Um sistema de vigilância em nível de aldeia foi implantado para identificar as mulheres durante a gravidez; monitorar os resultados da gravidez; e estabelecer um mecanismo de encaminhamento de todos os recém-nascidos potencialmente sépticos para clínicas ou hospitais participantes para avaliação, incluindo a coleta de hemoculturas.
Fontes potenciais de bactérias causadoras de sepse serão identificadas usando técnicas epidemiológicas moleculares.
Isso envolve a comparação de isolados sanguíneos de bebês sépticos com outros isolados colonizadores obtidos a partir de culturas de pele, garganta e fezes no bebê e culturas de pele e vagina de suas mães.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1326
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Índia
- Capital Hospital
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Bhubaneswar, Orissa, Índia
- Kalinga Hospital
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Rourkela, Orissa, Índia
- Ispat General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <60 dias
- Um diagnóstico de suspeita de sepse/pneumonia, baseado na presença de pelo menos um dos seguintes sintomas na admissão: má alimentação/sucção deficiente, diminuição da atividade/letargia, febre, hipotermia, cianose, diarreia, distensão abdominal, convulsões, crises apneicas, esclerema, sangramento, icterícia, taquipnéia, retrações da parede torácica, choque.
- Nascido em um dos hospitais participantes ou na aldeia dentro da área de captação Se o médico de triagem não suspeitar de sepse, mesmo na presença de um ou mais dos sinais acima, o bebê não deve ser inscrito.
Critério de exclusão:
• A presença de grandes anomalias congênitas Uma grande anomalia congênita é definida como qualquer malformação que é considerada uma ameaça à vida ou que requer intervenção cirúrgica. Se o médico não tiver certeza se uma anomalia representa risco de vida, ele/ela não deve matricular a criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Recém-Nascidos Indianos
Todos os neonatos hospitalizados (todos os nascidos vivos <60 dias de idade, independente do peso ao nascer e da idade gestacional) trazidos ao hospital, com diagnóstico de suspeita de sepse.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN 07 Phase I
- U01HD040574 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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