인도 신생아의 감염 예방 - 1상 관찰 연구
2014년 7월 29일 업데이트: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
세계에서 가장 큰 인구를 가진 인도는 극도로 높은 영아 및 신생아 사망률로 계속해서 어려움을 겪고 있습니다.
신생아 감염(패혈증)은 현재 지역사회 출생 영아 사망의 50%(및 병원 출생) 유아 사망의 20%를 차지합니다.
이 연구는 인도에서 신생아 감염을 예방하기 위한 개입을 조사하는 다단계 프로젝트의 첫 번째 단계입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
침습성 세균 감염은 패혈증, 폐렴 및 수막염의 임상 진단을 포함합니다.
이러한 감염은 함께 "신생아 패혈증"이라고 불리며 인도의 지구 및 하위 지구 수준에서 신생아 사망의 절반 이상을 차지합니다.
패혈증은 인도 병원 입원에 대한 가장 흔한(80-90%) 일차 진단입니다.
이 연구의 1단계는 신생아의 1,000명 이상의 지역사회 기반 및 병원 인구를 포함하는 전향적 역학 연구입니다.
여기에는 연구 병원에서 태어난 모든 영아와 패혈증이 의심되어 병원으로 이송된 영아를 식별하는 것이 포함됩니다. 이 영아들로부터 혈액 배양을 얻고 패혈증을 일으키는 박테리아를 식별합니다. 항미생물 내성에 대해 혈액 배양으로부터 분리된 모든 박테리아 균주의 스크리닝; 각 사례에 대한 기본 인구 통계, 위험 요인 및 치료 데이터 수집; 데이터 관리를 위한 컴퓨터 기반 시스템/네트워크 개발.
임신 중 여성을 식별하기 위해 마을 수준의 감시 시스템이 시행되었습니다. 임신 결과 모니터링; 혈액 배양 수집을 포함하여 평가를 위해 패혈증 가능성이 있는 모든 영아를 참여 클리닉이나 병원에 의뢰하는 메커니즘을 확립합니다.
패혈증을 일으키는 박테리아의 잠재적 원인은 분자 역학 기술을 사용하여 식별됩니다.
여기에는 영아의 피부, 인후 및 대변 배양과 어머니의 피부 및 질 배양을 선별하여 얻은 다른 집락 분리주와 패혈증 영아의 혈액 분리주를 일치시키는 것이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1326
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, 인도
- Capital Hospital
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Bhubaneswar, Orissa, 인도
- Kalinga Hospital
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Rourkela, Orissa, 인도
- Ispat General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 <60일
- 입원 시 다음 증상 중 적어도 하나의 존재에 근거하여 패혈증/폐렴 의심 진단: 수유부족/빨기부족, 활동 감소/기면, 발열, 저체온증, 청색증, 설사, 복부 팽만, 발작, 무호흡 발작, 경화증, 출혈, 황달, 빈호흡, 흉벽 후퇴, 쇼크.
- 참여 병원 중 하나 또는 집수 지역 내 마을에서 출생 위의 징후 중 하나 이상이 존재하더라도 선별 의사가 패혈증을 의심하지 않는 경우 아기를 등록해서는 안됩니다.
제외 기준:
• 주요 선천성 기형의 존재 주요 선천성 기형은 생명을 위협하거나 외과적 개입이 필요한 모든 기형으로 정의됩니다. 의료 담당관이 이상이 생명을 위협하는지 여부가 불확실한 경우 영아를 등록해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인도 신생아
입원한 모든 신생아(생후 체중 및 임신 주수와 무관한 60일 미만의 모든 출생아)는 패혈증이 의심되어 병원으로 이송되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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