Prevenzione dell'infezione nei neonati indiani - Studio osservazionale di fase I
29 luglio 2014 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
L'India, con una delle più grandi popolazioni del mondo, continua a lottare con tassi di mortalità infantile e neonatale estremamente elevati.
L'infezione neonatale (sepsi) ora rappresenta il 50% dei decessi tra i bambini nati in comunità (e il 20% della mortalità tra i neonati nati in ospedale).
Questo studio è la prima fase di un progetto multifase che studia gli interventi per prevenire l'infezione neonatale in India.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni batteriche invasive comprendono diagnosi cliniche di setticemia, polmonite e meningite.
Insieme, queste infezioni sono chiamate "sepsi neonatale" e rappresentano oltre la metà dei decessi neonatali a livello distrettuale e sub-distrettuale in India.
La sepsi è la diagnosi primaria più comune (80-90%) per il ricovero negli ospedali indiani.
La fase 1 di questo studio è uno studio epidemiologico prospettico che coinvolge oltre 1.000 popolazioni di neonati basate sulla comunità e ospedaliere.
Include l'identificazione di tutti i bambini nati negli ospedali dello studio e quelli portati negli ospedali con sospetta sepsi; ottenere emocolture da questi bambini e identificare i batteri che causano la sepsi; screening di tutti i ceppi batterici isolati dalle emocolture per la resistenza antimicrobica; raccogliere dati demografici di base, fattore di rischio e trattamento su ciascun caso; e lo sviluppo di un sistema/rete basato su computer per la gestione dei dati.
È stato istituito un sistema di sorveglianza a livello di villaggio per identificare le donne durante la gravidanza; monitorare gli esiti della gravidanza; e stabilire un meccanismo per il rinvio di tutti i neonati potenzialmente settici alle cliniche o agli ospedali partecipanti per la valutazione, compresa la raccolta di emocolture.
Le potenziali fonti di batteri che causano sepsi saranno identificate utilizzando tecniche epidemiologiche molecolari.
Ciò comporta la corrispondenza di isolati di sangue di neonati settici con altri isolati colonizzanti ottenuti dallo screening di colture cutanee, faringee e fecali nel neonato e colture cutanee e vaginali delle loro madri.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1326
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India
- Capital Hospital
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Bhubaneswar, Orissa, India
- Kalinga Hospital
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Rourkela, Orissa, India
- Ispat General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <60 giorni
- Una diagnosi di sospetta sepsi/polmonite, basata sulla presenza di almeno uno dei seguenti sintomi al momento del ricovero: scarsa alimentazione/scarsa suzione, diminuzione dell'attività/letargia, febbre, ipotermia, cianosi, diarrea, distensione addominale, convulsioni, attacchi di apnea, sclerema, sanguinamento, ittero, tachipnea, retrazioni della parete toracica, shock.
- Nato in uno degli ospedali partecipanti o in un villaggio all'interno del bacino di utenza Se il medico di screening non sospetta la sepsi, anche in presenza di uno o più dei suddetti segni, il bambino non deve essere arruolato.
Criteri di esclusione:
• La presenza di anomalie congenite maggiori Si definisce anomalia congenita maggiore qualsiasi malformazione ritenuta pericolosa per la vita o che richieda un intervento chirurgico. Se l'ufficiale medico non è sicuro che un'anomalia sia pericolosa per la vita, non dovrebbe iscrivere il neonato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati indiani
Tutti i neonati ospedalizzati (tutti i bambini nati vivi <60 giorni di età, indipendentemente dal peso alla nascita e dall'età gestazionale) portati in ospedale, con diagnosi di sospetta sepsi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN 07 Phase I
- U01HD040574 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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