Forebygging av infeksjon hos indiske nyfødte - Fase I observasjonsstudie
29. juli 2014 oppdatert av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
India, med en av verdens største befolkninger, fortsetter å slite med ekstremt høy spedbarns- og nyfødtdødelighet.
Neonatal infeksjon (sepsis) står nå for 50 prosent av dødsfallene blant lokalsamfunnsfødte (og 20 prosent av dødeligheten blant sykehusfødte) spedbarn.
Denne studien er den første fasen av et flerfaseprosjekt som undersøker intervensjoner for å forhindre neonatal infeksjon i India.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Invasive bakterielle infeksjoner omfatter kliniske diagnoser av septikemi, lungebetennelse og meningitt.
Til sammen kalles disse infeksjonene "neonatal sepsis" og står for over halvparten av dødsfallene hos nyfødte på distrikts- og underdistriktsnivå i India.
Sepsis er den vanligste (80-90 prosent) primærdiagnosen ved innleggelse på indiske sykehus.
Fase 1 av denne studien er en prospektiv, epidemiologisk studie som involverer over 1000 lokalsamfunnsbaserte og sykehuspopulasjoner av nyfødte spedbarn.
Det inkluderer å identifisere alle spedbarn født på studiesykehus og de som er brakt til sykehusene med mistanke om sepsis; skaffe blodkulturer fra disse spedbarnene og identifisere de sepsis-forårsakende bakteriene; screening av alle bakteriestammer isolert fra blodkulturer for antimikrobiell resistens; samle grunnleggende demografiske, risikofaktorer og behandlingsdata for hvert enkelt tilfelle; og utvikle et databasert system/nettverk for datahåndtering.
Et overvåkingssystem på landsbynivå ble satt på plass for å identifisere kvinner under svangerskapet; overvåke graviditetsresultater; og etablere en mekanisme for henvisning av alle potensielt septiske spedbarn til deltakende klinikker eller sykehus for evaluering, inkludert innsamling av blodkulturer.
Potensielle kilder til bakterier som forårsaker sepsis vil bli identifisert ved hjelp av molekylære epidemiologiske teknikker.
Dette innebærer å matche septiske spedbarns blodisolater med andre koloniserende isolater oppnådd fra screening av hud-, svelg- og avføringskulturer hos spedbarnet og hud- og vaginalkulturer fra deres mødre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1326
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India
- Capital Hospital
-
Bhubaneswar, Orissa, India
- Kalinga Hospital
-
Rourkela, Orissa, India
- Ispat General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <60 dager
- En diagnose av mistanke om sepsis/lungebetennelse, basert på tilstedeværelse av minst ett av følgende symptomer ved innleggelse: dårlig fôring/dårlig suging, nedsatt aktivitet/slapphet, feber, hypotermi, cyanose, diaré, distensjon i magen, anfall, apnei, sklerem, blødning, gulsott, takypné, tilbaketrekking av brystveggen, sjokk.
- Født på et av de deltakende sykehusene eller i landsbyen innenfor nedslagsfeltet. Hvis screeninglegen ikke mistenker sepsis, selv ved tilstedeværelse av ett eller flere av de ovennevnte tegnene, skal babyen ikke registreres.
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelsen av store medfødte anomalier En større medfødt anomali er definert som enhver misdannelse som oppleves som livstruende eller som krever kirurgisk inngrep. Hvis legen er usikker på om en anomali er livstruende, bør han/hun ikke registrere spedbarnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Indiske nyfødte
Alle innlagte nyfødte (alle levendefødte spedbarn <60 dager gamle, uavhengig av fødselsvekt og svangerskapsalder) brakt til sykehus, med diagnosen mistanke om sepsis.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN 07 Phase I
- U01HD040574 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia