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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00518609
Infektionsprävention bei indischen Neugeborenen – Phase-I-Beobachtungsstudie
29. Juli 2014 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Indien hat mit einer der bevölkerungsreichsten Länder der Welt weiterhin mit extrem hohen Säuglings- und Neugeborenensterblichkeitsraten zu kämpfen.
Eine neonatale Infektion (Sepsis) ist mittlerweile für 50 Prozent der Todesfälle bei in der Gemeinschaft geborenen Säuglingen (und für 20 Prozent der Sterblichkeit bei im Krankenhaus geborenen Säuglingen) verantwortlich.
Diese Studie ist die erste Phase eines mehrphasigen Projekts zur Untersuchung von Interventionen zur Vorbeugung von Neugeboreneninfektionen in Indien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Invasive bakterielle Infektionen umfassen klinische Diagnosen von Septikämie, Lungenentzündung und Meningitis.
Zusammengenommen werden diese Infektionen als „Neonatalsepsis“ bezeichnet und sind für mehr als die Hälfte der Neugeborenentodesfälle auf Distrikt- und Unterdistriktebene in Indien verantwortlich.
Sepsis ist die häufigste (80–90 %) Primärdiagnose bei der Aufnahme in indische Krankenhäuser.
Phase 1 dieser Studie ist eine prospektive epidemiologische Studie, an der über 1.000 neugeborene Säuglinge aus der Gemeinde und im Krankenhaus beteiligt sind.
Dazu gehört die Identifizierung aller in den Studienkrankenhäusern geborenen und mit Verdacht auf Sepsis in die Krankenhäuser gebrachten Säuglinge; Gewinnung von Blutkulturen dieser Säuglinge und Identifizierung der sepsisverursachenden Bakterien; Screening aller aus Blutkulturen isolierten Bakterienstämme auf antimikrobielle Resistenz; Erhebung grundlegender demografischer, Risikofaktor- und Behandlungsdaten für jeden Fall; und Entwicklung eines computergestützten Systems/Netzwerks für die Datenverwaltung.
Um Frauen während ihrer Schwangerschaft zu identifizieren, wurde ein Überwachungssystem auf Dorfebene eingerichtet. Überwachung der Schwangerschaftsergebnisse; und Einrichtung eines Mechanismus für die Überweisung aller potenziell septischen Säuglinge an teilnehmende Kliniken oder Krankenhäuser zur Untersuchung, einschließlich der Entnahme von Blutkulturen.
Mithilfe molekularepidemiologischer Techniken werden potenzielle Quellen von Bakterien identifiziert, die eine Sepsis verursachen.
Dabei werden die Blutisolate septischer Säuglinge mit anderen kolonisierenden Isolaten abgeglichen, die durch Screening von Haut-, Rachen- und Stuhlkulturen des Säuglings sowie Haut- und Vaginalkulturen der Mütter gewonnen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1326
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Indien
- Capital Hospital
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Bhubaneswar, Orissa, Indien
- Kalinga Hospital
-
Rourkela, Orissa, Indien
- Ispat General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <60 Tage
- Eine Diagnose mit Verdacht auf Sepsis/Pneumonie, basierend auf dem Vorliegen von mindestens einem der folgenden Symptome bei der Aufnahme: schlechte Nahrungsaufnahme/schlechtes Saugen, verminderte Aktivität/Lethargie, Fieber, Unterkühlung, Zyanose, Durchfall, Blähungen, Krampfanfälle, Apnoe-Anfälle, Sklerem, Blutung, Gelbsucht, Tachypnoe, Brustwandretraktionen, Schock.
- Geboren in einem der teilnehmenden Krankenhäuser oder in einem Dorf innerhalb des Einzugsgebiets. Wenn der untersuchende Arzt keinen Verdacht auf Sepsis hat, auch wenn eines oder mehrere der oben genannten Anzeichen vorliegen, sollte das Baby nicht aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
• Das Vorliegen schwerwiegender angeborener Anomalien Eine schwerwiegende angeborene Anomalie ist definiert als jede Fehlbildung, die als lebensbedrohlich eingeschätzt wird oder einen chirurgischen Eingriff erfordert. Wenn der Vertrauensarzt unsicher ist, ob eine Anomalie lebensbedrohlich ist, sollte er das Kind nicht anmelden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Indische Neugeborene
Alle hospitalisierten Neugeborenen (alle lebend geborenen Säuglinge unter 60 Tagen, unabhängig von Geburtsgewicht und Gestationsalter) wurden mit der Diagnose einer Sepsis ins Krankenhaus eingeliefert.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN 07 Phase I
- U01HD040574 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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