Preventie van infectie bij pasgeborenen in India - Fase I Observationeel Onderzoek
29 juli 2014 bijgewerkt door: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
India, met een van 's werelds grootste bevolkingsgroepen, blijft worstelen met extreem hoge zuigelingen- en neonatale sterftecijfers.
Neonatale infectie (sepsis) is nu verantwoordelijk voor 50 procent van de sterfgevallen onder in de gemeenschap geboren (en 20 procent van de sterfte onder in het ziekenhuis geboren) baby's.
Deze studie is de eerste fase van een meerfasenproject waarin interventies worden onderzocht om neonatale infectie in India te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invasieve bacteriële infecties omvatten klinische diagnoses van septikemie, longontsteking en meningitis.
Samen worden deze infecties "neonatale sepsis" genoemd en zijn ze verantwoordelijk voor meer dan de helft van de sterfgevallen bij pasgeborenen op districts- en subdistrictsniveau in India.
Sepsis is de meest voorkomende (80-90 procent) primaire diagnose voor opname in Indiase ziekenhuizen.
Fase 1 van deze studie is een prospectieve, epidemiologische studie waarbij meer dan 1.000 gemeenschaps- en ziekenhuispopulaties van pasgeboren baby's betrokken zijn.
Het omvat het identificeren van alle baby's die in studieziekenhuizen zijn geboren en die met vermoedelijke sepsis naar de ziekenhuizen zijn gebracht; het verkrijgen van bloedkweken van deze baby's en het identificeren van de sepsis-veroorzakende bacteriën; screening van alle bacteriestammen geïsoleerd uit bloedkweken op antimicrobiële resistentie; het verzamelen van demografische, risicofactor- en behandelingsgegevens over elk geval; en het ontwikkelen van een computergebaseerd systeem/netwerk voor gegevensbeheer.
Er werd een bewakingssysteem op dorpsniveau opgezet om vrouwen tijdens hun zwangerschap te identificeren; monitor zwangerschapsuitkomsten; en een mechanisme opzetten voor verwijzing van alle mogelijk septische baby's naar deelnemende klinieken of ziekenhuizen voor evaluatie, inclusief het verzamelen van bloedkweken.
Potentiële bronnen van bacteriën die sepsis veroorzaken, zullen worden geïdentificeerd met behulp van moleculaire epidemiologische technieken.
Dit omvat het matchen van bloedisolaten van septische baby's met andere koloniserende isolaten die zijn verkregen uit het screenen van huid-, keel- en ontlastingsculturen bij het kind en huid- en vaginale culturen van hun moeders.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1326
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indië
- Capital Hospital
-
Bhubaneswar, Orissa, Indië
- Kalinga Hospital
-
Rourkela, Orissa, Indië
- Ispat General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <60 dagen
- Een diagnose van vermoedelijke sepsis/pneumonie, gebaseerd op de aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen bij opname: slecht eten/slecht zuigen, verminderde activiteit/lethargie, koorts, onderkoeling, cyanose, diarree, opgezette buik, epileptische aanvallen, apneu-aanvallen, sclerose, bloeding, geelzucht, tachypnoe, terugtrekking van de borstwand, shock.
- Geboren in een van de deelnemende ziekenhuizen of in een dorp binnen het verzorgingsgebied Als de onderzoekend arts geen sepsis vermoedt, zelfs niet bij aanwezigheid van een of meer van bovenstaande symptomen, mag de baby niet worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
• De aanwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen Een belangrijke aangeboren afwijking wordt gedefinieerd als elke misvorming die als levensbedreigend wordt ervaren of waarvoor een chirurgische ingreep nodig is. Als de arts niet zeker weet of een afwijking levensbedreigend is, mag hij/zij de baby niet inschrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Indiase pasgeborenen
Alle in het ziekenhuis opgenomen neonaten (alle levend geboren baby's jonger dan 60 dagen, onafhankelijk van geboortegewicht en zwangerschapsduur) werden naar het ziekenhuis gebracht met de diagnose vermoedelijke sepsis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN 07 Phase I
- U01HD040574 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk