苹果酸舒尼替尼治疗碘难治性复发或转移性甲状腺癌患者
2017年3月13日 更新者：Renato Martins、University of Washington
舒尼替尼在碘难治性分化型甲状腺癌和甲状腺转移性髓样癌中与功能影像相关性的II期研究
该 II 期试验研究给予苹果酸舒尼替尼治疗碘难治性复发性或转移性甲状腺癌患者的疗效。
苹果酸舒尼替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶或阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估舒尼替尼（苹果酸舒尼替尼）对复发/转移性碘难治性高分化甲状腺癌 (WDTC) 或甲状腺髓样癌 (MTC) 患者的反应。
次要目标：
I. 评估接受舒尼替尼治疗的 WDTC 和 MTC 患者的早期正电子发射断层扫描 (PET) 变化。
二。确定舒尼替尼作为 WDTC 和 MTC 患者连续治疗的安全性和毒性。
三、评估舒尼替尼治疗对总生存期、反应持续时间和进展时间的影响。
四、在治疗期间评估系列肿瘤标志物、甲状腺球蛋白 (WDTC) 或降钙素 (MTC)。 这些测量值不会用于定义疾病进展或反应。
V. 将一系列肿瘤标志物的变化与放射学反应相关联。
大纲：
患者每天一次（QD）口服（PO）苹果酸舒尼替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，然后随访 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性 WDTC 或 MTC
- 通过影像学和甲状腺球蛋白的组合或通过活检记录的 WDTC 碘治疗无效的证据
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 3
- 氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) PET 狂热转移性肿瘤的证据
- 按 RECIST 标准可测量的疾病
- 根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版等级 =< 1 解决先前全身治疗（包括碘治疗或化疗）、放疗或外科手术的所有急性毒性作用
- 血清总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（吉尔伯特病患者除外）
- 血清转氨酶 =< 2.5 x ULN 或 =< 5.0 X ULN（如果继发于肝转移）
- 血清肌酐 =< 1.5 x ULN
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 X 10^9/L
- 血小板 >= 100,000/uL
- 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
- 愿意并有能力遵守预定的访视、治疗计划和实验室测试以及其他研究程序
- 具有生殖潜力的男性和女性患者必须使用可接受的避孕方法
- 签署并注明日期的知情同意书，表明患者在入组前已被告知试验的所有相关方面
排除标准：
- 在另一项治疗性临床试验中的伴随治疗
- ECOG 体能状态 >= 3
- 有症状，未经治疗，脑转移
- 在考虑参加研究时临床可检测到或具有临床意义的第二原发性恶性肿瘤
全剂量抗凝定义为：
- 以全剂量抗凝为目的使用低分子肝素；例如：依诺肝素 1.5 mg/kg 每天或等效物
- 华法林用于保持国际标准化比值（INR）大于或等于2
- 研究药物给药前 3 个月内有大咯血史（定义为每次发作至少 1/2 茶匙或 2.5 mL 的鲜红色血液），除非通过手术或放疗明确治疗
- 研究药物给药前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或肺栓塞； NCI CTCAE 3.0 版持续性心律失常等级 >= 2
- I 型糖尿病； II 型糖尿病患者将被包括在内，只要他们的葡萄糖可以控制在 80 到 150 mg/dL 的水平之间
- 未控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗仍> 150/100 mm Hg）
- 开始研究治疗后 4 周内进行过大手术或放射治疗
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常，根据研究者的判断，这些异常会导致与研究参与或研究药物给药相关的额外风险，或者根据研究者的判断，这会使患者不适合进入本研究
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（酶抑制剂治疗、抗血管生成治疗）
患者接受苹果酸舒尼替尼 PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
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给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：在基线至首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。",
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在基线至首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 NCI 通用毒性标准 (CTC) 3.0 版评估毒性的连续治疗的苹果酸舒尼替尼的安全性和毒性
大体时间：第 1 天，接受研究治疗期间每月，以及完成研究治疗后至研究完成，平均 2 年
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仅记录使用 NCI 通用毒性标准 (CTC) 3.0 版的 3 级及更高级别的不良事件。
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第 1 天，接受研究治疗期间每月，以及完成研究治疗后至研究完成，平均 2 年
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从入组日期到疾病进展的第一个日期测量的肿瘤进展时间
大体时间：在研究治疗的最后一剂后 30 天，然后持续 2 年
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
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在研究治疗的最后一剂后 30 天，然后持续 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月21日
首次发布 (估计)
2007年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6494
- NCI-2011-01305 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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