Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib Malate i behandling av pasienter med jod-refraktær tilbakevendende eller metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen

13. mars 2017 oppdatert av: Renato Martins, University of Washington

Fase II-studie av Sunitinib i jod-refraktær differensiert skjoldbruskkreft og metastatisk medullært karsinom i skjoldbruskkjertelen med funksjonell bildekorrelasjon

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi sunitinib malat virker ved behandling av pasienter med jod-refraktær tilbakevendende eller metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen. Sunitinib malat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst eller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer responsen til sunitinib (sunitinibmalat) i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk jod-refraktært godt differensiert skjoldbruskkarsinom (WDTC) eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer endringer i tidlig positronemisjonstomografi (PET) hos pasienter med WDTC og MTC behandlet med sunitinib.

II. Bestem sikkerheten og toksisiteten til sunitinib gitt som en kontinuerlig behandling hos pasienter med WDTC og MTC.

III. Evaluer effekten av sunitinib-behandling på total overlevelse, varighet av respons og tid til progresjon.

IV. Evaluer serielle tumormarkører, tyroglobulin (WDTC) eller kalsitonin (MTC), under behandlingen. Disse målingene vil ikke bli brukt til å definere sykdomsprogresjon eller respons.

V. Korrelere endringer i serielle tumormarkører med radiologisk respons.

OVERSIKT:

Pasienter får sunitinib malat oralt (PO) en gang daglig (QD). Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist metastatisk WDTC eller MTC
  • Bevis på motstand mot jodbehandling for WDTC dokumentert ved en kombinasjon av bildediagnostikk og tyroglobulin eller ved biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 3
  • Bevis for fludeoksyglukose F 18 (FDG) PET-ivrige metastatiske svulster
  • Målbar sykdom ved RECIST-kriterier
  • Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere systemisk terapi (inkludert jodbehandling eller kjemoterapi), strålebehandling eller kirurgisk prosedyre til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon 3.0 grad =< 1
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (pasienter med Gilberts sykdom unntatt)
  • Serumtransaminaser =< 2,5 x ULN eller =< 5,0 X ULN hvis sekundært til levermetastaser
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
  • Blodplater >= 100 000/uL
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling i en annen terapeutisk klinisk studie
  • ECOG-ytelsesstatus >= 3
  • Symptomatisk, ubehandlet, hjernemetastase
  • Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar eller klinisk signifikant på tidspunktet for vurdering for studieregistrering

  • Full dose antikoagulasjon definert som:

    • Heparin med lav molekylvekt med hensikten med full dose antikoagulasjon; eksempel: enoksaparin 1,5 mg/kg daglig eller tilsvarende
    • Warfarinbruk for å holde internasjonal normalisert ratio (INR) større enn eller lik 2
  • Anamnese med grov hemoptyse (definert som knallrødt blod på minst 1/2 teskje eller 2,5 ml per episode) innen 3 måneder før administrasjon av studiemedikamenter med mindre det er endelig behandlet med kirurgi eller stråling
  • Enhver av følgende innen 6 måneder før administrasjon av studiemedikament: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, eller lungeemboli; pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE versjon 3.0 grad >= 2
  • Type I diabetes mellitus; pasienter med type II diabetes mellitus vil bli inkludert så lenge glukosen deres kan kontrolleres mellom nivåer på 80 og 150 mg/dL
  • Ukontrollert hypertensjon (> 150/100 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering vil gi overrisiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som etter utforskerens vurdering ville gjøre pasienten upassende for å gå inn i denne studien
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (behandling med enzymhemmer, antiangiogenesebehandling)
Pasienter får sunitinib malat PO QD. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: sunitinib malat
Gitt PO
Andre navn:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Ved baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.",
Ved baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toksisitet av Sunitinib Malate gitt som en kontinuerlig behandling vurdert for toksisitet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 3.0
Tidsramme: På dag 1, månedlig under studiebehandling, og etter fullført studiebehandling gjennom fullføring av studie, gjennomsnittlig 2 år
Bare bivirkninger som var grad 3 og høyere ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 3.0 ble registrert.
På dag 1, månedlig under studiebehandling, og etter fullført studiebehandling gjennom fullføring av studie, gjennomsnittlig 2 år
Tid til svulst-progresjon målt fra registreringsdato til første dato for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Ved 30 dager fra siste dose av studiebehandling og deretter i 2 år
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Ved 30 dager fra siste dose av studiebehandling og deretter i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6494
  • NCI-2011-01305 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere