Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib-malat vid behandling av patienter med jod-refraktär återkommande eller metastaserad sköldkörtelcancer

13 mars 2017 uppdaterad av: Renato Martins, University of Washington

Fas II-studie av Sunitinib i jod-refraktär differentierad sköldkörtelcancer och metastaserande medullärt karcinom i sköldkörteln med funktionell bildkorrelation

Denna fas II-studie studerar hur bra att ge sunitinibmalat fungerar vid behandling av patienter med jod-refraktär återkommande eller metastaserande sköldkörtelcancer. Sunitinibmalat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt eller genom att blockera blodflödet till tumören

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera svaret av sunitinib (sunitinibmalat) enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) hos patienter med återkommande/metastaserande jodrefraktärt väldifferentierat sköldkörtelkarcinom (WDTC) eller medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera förändringar i tidig positronemissionstomografi (PET) hos patienter med WDTC och MTC som behandlats med sunitinib.

II. Bestäm säkerheten och toxiciteten för sunitinib givet som en kontinuerlig behandling hos patienter med WDTC och MTC.

III. Utvärdera effekten av sunitinibbehandling på total överlevnad, varaktighet av svar och tid till progression.

IV. Utvärdera seriella tumörmarkörer, tyroglobulin (WDTC) eller kalcitonin (MTC), under behandlingen. Dessa mätningar kommer inte att användas för att definiera sjukdomsprogression eller svar.

V. Korrelera förändringar i seriella tumörmarkörer med radiologisk respons.

SKISSERA:

Patienterna får sunitinibmalat oralt (PO) en gång dagligen (QD). Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och därefter under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad metastaserande WDTC eller MTC
  • Bevis på motståndskraft mot jodbehandling för WDTC dokumenterad genom en kombination av bildbehandling och tyroglobulin eller genom biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 3
  • Bevis för fludeoxiglukos F 18 (FDG) PET-avid metastaserande tumörer
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare systemisk terapi (inklusive jodbehandling eller kemoterapi), strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp till National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 grad =< 1
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (patienter med Gilberts sjukdom undantagna)
  • Serumtransaminaser =< 2,5 x ULN eller =< 5,0 X ULN om sekundärt till levermetastaser
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
  • Blodplättar >= 100 000/ul
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner och laboratorietester och andra studieprocedurer
  • Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste använda en acceptabel preventivmetod
  • Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen innan inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Samtidig behandling i en annan terapeutisk klinisk prövning
  • ECOG-prestandastatus >= 3
  • Symtomatisk, obehandlad, hjärnmetastaser
  • Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar eller kliniskt signifikant vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering

  • Fulldosantikoagulation definieras som:

    • Lågmolekylär heparinanvändning med avsikten att fulldos antikoagulation; exempel: enoxaparin 1,5 mg/kg dagligen eller motsvarande
    • Använd Warfarin för att hålla internationell normaliserad ratio (INR) större än eller lika med 2
  • Historik av grov hemoptys (definierad som ljusrött blod på minst 1/2 tesked eller 2,5 ml per episod) inom 3 månader före studieläkemedlets administrering såvida det inte definitivt behandlas med kirurgi eller strålning
  • Något av följande inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifer artär bypasstransplantation, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack eller lungemboli; pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE Version 3.0 grad >= 2
  • Typ I-diabetes mellitus; patienter med typ II-diabetes mellitus kommer att inkluderas så länge som deras glukos kan kontrolleras mellan nivåer på 80 och 150 mg/dL
  • Okontrollerad hypertoni (> 150/100 mm Hg trots optimal medicinsk behandling)
  • Större operation eller strålbehandling inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning skulle medföra en överrisk förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (behandling med enzymhämmare, antiangiogenesterapi)
Patienter får sunitinibmalat PO QD. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: sunitinib malat
Givet PO
Andra namn:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 100 månader
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.",
Vid baslinjen fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och toxicitet för Sunitinib Malate ges som en kontinuerlig behandling klassad för toxicitet med användning av NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0
Tidsram: På dag 1, månadsvis under studiebehandlingen, och efter avslutad studiebehandling genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Endast biverkningar som var grad 3 och högre med användning av NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0 registrerades.
På dag 1, månadsvis under studiebehandlingen, och efter avslutad studiebehandling genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Tid till tumörprogression mätt från inskrivningsdatum till första datum för sjukdomsprogression
Tidsram: Vid 30 dagar från den sista dosen av studiebehandlingen och sedan i 2 år
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Vid 30 dagar från den sista dosen av studiebehandlingen och sedan i 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6494
  • NCI-2011-01305 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på sunitinib malat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera