Jabłczan sunitynibu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem tarczycy opornym na jod

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty WDTC lub MTC
• Dowody na oporność na leczenie jodem w przypadku WDTC udokumentowane połączeniem obrazowania i tyreoglobuliny lub biopsją
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3
• Dowody na obecność fludeoksyglukozy F 18 (FDG) PET z przerzutami
• Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
• Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (w tym jodoterapii lub chemioterapii), radioterapii lub zabiegu chirurgicznego do oceny National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Wersja 3.0 stopień =< 1
• Całkowita bilirubina w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (pacjenci z chorobą Gilberta zwolnieni)
• Transaminazy w surowicy =< 2,5 x GGN lub =< 5,0 x GGN, jeśli wtórne do przerzutów do wątroby
• Kreatynina w surowicy =< 1,5 x GGN
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 X 10^9/l
• Płytki >= 100 000/ul
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl
• Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i badań laboratoryjnych oraz innych procedur badawczych
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
• Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie skojarzone w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
• Stan sprawności ECOG >= 3
• Objawowe, nieleczone przerzuty do mózgu
• Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny lub klinicznie istotny w momencie rozważania włączenia do badania

• Pełna dawka antykoagulacji zdefiniowana jako:

  • Stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej z zamiarem pełnej dawki antykoagulacji; przykład: enoksaparyna 1,5 mg/kg dziennie lub równoważna
  • Warfaryna jest stosowana w celu utrzymania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) większego lub równego 2
• Krwioplucie w wywiadzie (zdefiniowane jako jasnoczerwona krew w ilości co najmniej 1/2 łyżeczki lub 2,5 ml na epizod) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku, chyba że ostatecznie leczono chirurgicznie lub radioterapią
• którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny lub zatorowość płucna; trwające zaburzenia rytmu serca w skali NCI CTCAE wersja 3.0 stopnia >= 2
• Cukrzyca typu I; pacjenci z cukrzycą typu II zostaną włączeni, o ile poziom glukozy u nich będzie można kontrolować w zakresie od 80 do 150 mg/dl
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 150/100 mm Hg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego)
• Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
• Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza spowodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim o wejście na to badanie
• Ciąża lub karmienie piersią