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Sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo ricorrente o metastatico refrattario allo iodio

13 marzo 2017 aggiornato da: Renato Martins, University of Washington

Studio di fase II su Sunitinib nel carcinoma tiroideo differenziato refrattario allo iodio e nel carcinoma midollare metastatico della tiroide con correlazione di imaging funzionale

Questo studio di fase II studia l'efficacia della somministrazione di sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo ricorrente o metastatico refrattario allo iodio. Sunitinib malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare o bloccando il flusso sanguigno al tumore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la risposta di sunitinib (sunitinib malato) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) in pazienti con carcinoma tiroideo ben differenziato (WDTC) refrattario allo iodio ricorrente/metastatico o carcinoma midollare della tiroide (MTC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i cambiamenti precoci della tomografia a emissione di positroni (PET) nei pazienti con WDTC e MTC trattati con sunitinib.

II. Determinare la sicurezza e la tossicità di sunitinib somministrato come trattamento continuo in pazienti con WDTC e MTC.

III. Valutare l'effetto della terapia con sunitinib sulla sopravvivenza globale, la durata della risposta e il tempo alla progressione.

IV. Valutare marcatori tumorali seriali, tireoglobulina (WDTC) o calcitonina (MTC), durante la terapia. Queste misurazioni non saranno utilizzate per definire la progressione o la risposta della malattia.

V. Correlare i cambiamenti nei marcatori tumorali seriali con la risposta radiologica.

CONTORNO:

I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale (PO) una volta al giorno (QD). Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • WDTC o MTC metastatico istologicamente o citologicamente provato
  • Evidenza di refrattarietà alla terapia con iodio per WDTC documentata da una combinazione di imaging e tireoglobulina o da biopsia
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 3
  • Evidenza di tumori metastatici avidi di PET con fluodeossiglucosio F 18 (FDG).
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della precedente terapia sistemica (inclusa terapia con iodio o chemioterapia), radioterapia o procedura chirurgica secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI) = < 1
  • Bilirubina sierica totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (pazienti con malattia di Gilbert esenti)
  • Transaminasi sieriche =< 2,5 x ULN o =< 5,0 X ULN se secondarie a metastasi epatiche
  • Creatinina sierica =< 1,5 x ULN
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
  • Piastrine >= 100.000/uL
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL
  • Disponibilità e capacità di rispettare visite programmate, piani di trattamento e test di laboratorio e altre procedure di studio
  • I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante in un altro studio clinico terapeutico
  • Stato delle prestazioni ECOG >= 3
  • Metastasi cerebrali sintomatiche, non trattate
  • - Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile o clinicamente significativo al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio

  • Anticoagulazione a dose piena definita come:

    • Uso di eparina a basso peso molecolare con l'intento di anticoagulazione a dose piena; esempio: enoxaparina 1,5 mg/kg al giorno o equivalente
    • Uso del warfarin per mantenere il rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore o uguale a 2
  • Anamnesi di emottisi macroscopica (definita come sangue rosso vivo di almeno 1/2 cucchiaino o 2,5 ml per episodio) nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, a meno che non sia stata definitivamente trattata con intervento chirurgico o radioterapia
  • Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio: infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare; aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE versione 3.0 >= 2
  • Diabete mellito di tipo I; i pazienti con diabete mellito di tipo II saranno inclusi purché il loro glucosio possa essere controllato tra livelli di 80 e 150 mg/dL
  • Ipertensione incontrollata (> 150/100 mm Hg nonostante una terapia medica ottimale)
  • - Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, conferirebbero un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia con inibitori enzimatici, terapia antiangiogenetica)
I pazienti ricevono sunitinib malato PO QD. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: sunitinib malato
Dato PO
Altri nomi:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Al basale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.",
Al basale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tossicità di Sunitinib malato somministrato come trattamento continuo valutato per la tossicità utilizzando i criteri comuni di tossicità (CTC) dell'NCI versione 3.0
Lasso di tempo: Il giorno 1, mensilmente durante il trattamento in studio e dopo il completamento del trattamento in studio fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Sono stati registrati solo gli eventi avversi di grado 3 e superiore utilizzando i criteri comuni di tossicità (CTC) NCI versione 3.0.
Il giorno 1, mensilmente durante il trattamento in studio e dopo il completamento del trattamento in studio fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Tempo di progressione del tumore misurato dalla data di iscrizione alla prima data di progressione della malattia
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio e poi per 2 anni
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
A 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio e poi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6494
  • NCI-2011-01305 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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