Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib malát při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem štítné žlázy refrakterním na jód

13. března 2017 aktualizováno: Renato Martins, University of Washington

Studie fáze II sunitinibu u jódu refrakterního diferencovaného karcinomu štítné žlázy a metastatického medulárního karcinomu štítné žlázy s korelací funkčního zobrazení

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání sunitinibu malátu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem štítné žlázy refrakterním na jód. Sunitinib malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk nebo blokováním průtoku krve do nádoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte odpověď na sunitinib (sunitinib malát) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) u pacientů s rekurentním/metastatickým dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy refrakterním na jód (WDTC) nebo medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte časné změny pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů s WDTC a MTC léčených sunitinibem.

II. Stanovte bezpečnost a toxicitu sunitinibu podávaného jako kontinuální léčbu u pacientů s WDTC a MTC.

III. Vyhodnoťte účinek léčby sunitinibem na celkové přežití, trvání odpovědi a dobu do progrese.

IV. Vyhodnoťte sériové nádorové markery, tyreoglobulin (WDTC) nebo kalcitonin (MTC), během léčby. Tato měření nebudou použita k definování progrese onemocnění nebo odpovědi.

V. Korelujte změny v sériových nádorových markerech s radiologickou odpovědí.

OBRYS:

Pacienti dostávají sunitinib malát perorálně (PO) jednou denně (QD). Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázané metastatické WDTC nebo MTC
  • Důkaz refrakternosti na jodovou terapii pro WDTC dokumentovaný kombinací zobrazení a tyreoglobulinu nebo biopsií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3
  • Důkaz fludeoxyglukózy F 18 (FDG) PET avidních metastatických nádorů
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Řešení všech akutních toxických účinků předchozí systémové terapie (včetně jódové terapie nebo chemoterapie), radioterapie nebo chirurgického zákroku na National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Verze 3.0 grade =< 1
  • Celkový sérový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (pacienti s Gilbertovou chorobou vyňati)
  • Sérové ​​transaminázy =< 2,5 x ULN nebo =< 5,0 x ULN, pokud jsou sekundární k jaterním metastázám
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 X 10^9/l
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby a laboratorní testy a další studijní postupy
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba v jiné terapeutické klinické studii
  • Stav výkonu ECOG >= 3
  • Symptomatická, neléčená, mozková metastáza
  • Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná nebo klinicky významná v době zvažování zařazení do studie

  • Plná dávka antikoagulace definovaná jako:

    • Použití nízkomolekulárního heparinu se záměrem plné dávky antikoagulace; příklad: enoxaparin 1,5 mg/kg denně nebo ekvivalent
    • Užívání warfarinu k udržení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) většího nebo rovného 2
  • Anamnéza hrubé hemoptýzy (definovaná jako jasně červená krev v množství alespoň 1/2 čajové lžičky nebo 2,5 ml na epizodu) během 3 měsíců před podáním studovaného léku, pokud nebyla definitivně léčena operací nebo ozařováním
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie; pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE verze 3.0 >= 2
  • diabetes mellitus typu I; pacienti s diabetem mellitus typu II budou zahrnuti, pokud bude jejich hladina glukózy pod kontrolou mezi 80 a 150 mg/dl
  • Nekontrolovaná hypertenze (> 150/100 mm Hg navzdory optimální lékařské terapii)
  • Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, nebo které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do tohoto studia
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (enzymová inhibiční terapie, antiangiogenní terapie)
Pacienti dostávají sunitinib malát PO QD. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: sunitinib malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Na začátku až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.",
Na začátku až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a toxicita sunitinib malátu podávaného jako kontinuální léčba hodnocená z hlediska toxicity pomocí NCI Common Toxicity Criteria (CTC) verze 3.0
Časové okno: V den 1, měsíčně během studijní léčby a po dokončení studijní léčby až po dokončení studie, v průměru 2 roky
Byly zaznamenány pouze nežádoucí příhody, které byly stupně 3 a vyšší pomocí NCI Common Toxicity Criteria (CTC) verze 3.0.
V den 1, měsíčně během studijní léčby a po dokončení studijní léčby až po dokončení studie, v průměru 2 roky
Doba do progrese nádoru měřená od data zařazení do prvního data progrese onemocnění
Časové okno: Po 30 dnech od poslední dávky studijní léčby a poté po dobu 2 let
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Po 30 dnech od poslední dávky studijní léčby a poté po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6494
  • NCI-2011-01305 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina štítné žlázy

Klinické studie na sunitinib malát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit