Malato de sunitinibe no tratamento de pacientes com câncer de tireoide recorrente ou metastático refratário a iodo

Critério de inclusão:

• WDTC ou MTC metastático comprovado histologicamente ou citologicamente
• Evidência de refratariedade à terapia com iodo para WDTC documentada por uma combinação de imagem e tireoglobulina ou por biópsia
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3
• Evidência de tumores metastáticos PET ávidos por fludeoxiglicose F 18 (FDG)
• Doença mensurável por critérios RECIST
• Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de terapia sistêmica anterior (incluindo terapia com iodo ou quimioterapia), radioterapia ou procedimento cirúrgico para o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 3.0 grade =< 1
• Bilirrubina sérica total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (pacientes com doença de Gilbert isentos)
• Transaminases séricas =< 2,5 x LSN ou =< 5,0 X LSN se secundárias a metástases hepáticas
• Creatinina sérica =< 1,5 x LSN
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
• Plaquetas >= 100.000/uL
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL
• Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento e exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
• Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aceitável
• Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição

Critério de exclusão:

• Tratamento concomitante em outro ensaio clínico terapêutico
• Estado de desempenho ECOG >= 3
• Metástase cerebral sintomática, não tratada
• Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável ou clinicamente significativa no momento da consideração para inclusão no estudo

• Anticoagulação de dose completa definida como:

  • Uso de heparina de baixo peso molecular com intuito de anticoagulação em dose plena; exemplo: enoxaparina 1,5 mg/kg diariamente ou equivalente
  • Uso de varfarina para manter razão normalizada internacional (INR) maior ou igual a 2
• História de hemoptise macroscópica (definida como sangue vermelho brilhante de pelo menos 1/2 colher de chá ou 2,5 mL por episódio) dentro de 3 meses antes da administração do medicamento em estudo, a menos que seja definitivamente tratada com cirurgia ou radiação
• Qualquer um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar; disritmias cardíacas em curso de grau NCI CTCAE Versão 3.0 >= 2
• Diabetes Mellitus Tipo I; pacientes com Diabetes Mellitus tipo II serão incluídos desde que sua glicemia possa ser controlada entre níveis de 80 e 150 mg/dL
• Hipertensão não controlada (> 150/100 mm Hg apesar da terapia médica ideal)
• Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
• Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica, ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, transmitiria risco excessivo associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inapropriado para entrar neste estudo
• Gravidez ou amamentação