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Sunitinib-Malat bei der Behandlung von Patienten mit jodrefraktärem rezidivierendem oder metastasiertem Schilddrüsenkrebs

13. März 2017 aktualisiert von: Renato Martins, University of Washington

Phase-II-Studie zu Sunitinib bei jodrefraktärem differenziertem Schilddrüsenkrebs und metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom mit funktioneller Bildgebungskorrelation

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Sunitinib-Malat bei der Behandlung von Patienten mit jodrefraktärem rezidivierendem oder metastasiertem Schilddrüsenkrebs wirkt. Sunitinib-Malat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert oder den Blutfluss zum Tumor blockiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Reaktion von Sunitinib (Sunitinib-Malat) gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem jodrefraktärem gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom (WDTC) oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie frühe Veränderungen der Positronenemissionstomographie (PET) bei Patienten mit WDTC und MTC, die mit Sunitinib behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität von Sunitinib als Dauerbehandlung bei Patienten mit WDTC und MTC.

III. Bewerten Sie die Wirkung der Sunitinib-Therapie auf das Gesamtüberleben, die Ansprechdauer und die Zeit bis zum Fortschreiten.

IV. Bewerten Sie während der Therapie serielle Tumormarker, Thyreoglobulin (WDTC) oder Calcitonin (MTC). Diese Messungen werden nicht zur Definition des Krankheitsverlaufs oder der Reaktion verwendet.

V. Korrelieren Sie Veränderungen in seriellen Tumormarkern mit der radiologischen Reaktion.

UMRISS:

Die Patienten erhalten einmal täglich (QD) Sunitinib-Malat oral (PO). Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und dann 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes metastasiertes WDTC oder MTC
  • Nachweis der Refraktärität gegenüber einer Jodtherapie bei WDTC, dokumentiert durch eine Kombination aus Bildgebung und Thyreoglobulin oder durch Biopsie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 3
  • Hinweise auf Fludeoxyglucose F 18 (FDG) PET-avide metastatische Tumoren
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen systemischen Therapie (einschließlich Jodtherapie oder Chemotherapie), Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI), Note =< 1
  • Gesamtserumbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Patienten mit Morbus Gilbert ausgenommen)
  • Serumtransaminasen =< 2,5 x ULN oder =< 5,0 x ULN, wenn sie sekundär zu Lebermetastasen sind
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Blutplättchen >= 100.000/ul
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Männliche und weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Einschreibung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Begleitbehandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • ECOG-Leistungsstatus >= 3
  • Symptomatische, unbehandelte Hirnmetastasierung
  • Zweites primäres Malignom, das zum Zeitpunkt der Prüfung der Studieneinschreibung klinisch nachweisbar oder klinisch bedeutsam ist

  • Volldosis-Antikoagulation, definiert als:

    • Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht zur vollständigen Antikoagulation; Beispiel: Enoxaparin 1,5 mg/kg täglich oder Äquivalent
    • Warfarin wird verwendet, um die International Normalised Ratio (INR) größer oder gleich 2 zu halten
  • Schwere Hämoptyse in der Anamnese (definiert als hellrotes Blut von mindestens einem halben Teelöffel oder 2,5 ml pro Episode) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments, es sei denn, sie wurde endgültig mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie; anhaltende Herzrhythmusstörungen mit NCI CTCAE Version 3.0 Grad >= 2
  • Diabetes mellitus Typ I; Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus werden eingeschlossen, sofern ihre Glukose zwischen 80 und 150 mg/dl kontrolliert werden kann
  • Unkontrollierte Hypertonie (> 150/100 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten führen würden oder die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet machen würden für den Einstieg in dieses Studium
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Enzym-Inhibitor-Therapie, Antiangiogenese-Therapie)
Die Patienten erhalten Sunitinib-Malat PO QD. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Sunitinibmalat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Sutent
  • SU11248
  • Sunitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.“,
Von Studienbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Toxizität von Sunitinib-Malat als Dauerbehandlung, bewertet auf Toxizität anhand der NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3.0
Zeitfenster: Am ersten Tag, monatlich während der Studienbehandlung und nach Abschluss der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Es wurden nur unerwünschte Ereignisse der Stufe 3 und höher gemäß den NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3.0 aufgezeichnet.
Am ersten Tag, monatlich während der Studienbehandlung und nach Abschluss der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors, gemessen vom Datum der Registrierung bis zum ersten Datum des Fortschreitens der Krankheit
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung und dann für 2 Jahre
Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung und dann für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6494
  • NCI-2011-01305 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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