Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib Malate til behandling af patienter med jod-refraktær tilbagevendende eller metastatisk skjoldbruskkirtelkræft

13. marts 2017 opdateret af: Renato Martins, University of Washington

Fase II undersøgelse af Sunitinib i Iodine Refractory Differentieret Thyroid Cancer og Metastatisk Medullær Carcinom i Thyroid Med Functional Imaging Korrelation

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give sunitinib-malat til behandling af patienter med jod-refraktær tilbagevendende eller metastatisk kræft i skjoldbruskkirtlen. Sunitinib malat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst eller ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer responset af sunitinib (sunitinib malat) i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) hos patienter med recidiverende/metastatisk jod-refraktært veldifferentieret thyreoideacarcinom (WDTC) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer ændringer i tidlig positronemissionstomografi (PET) hos patienter med WDTC og MTC behandlet med sunitinib.

II. Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​sunitinib givet som en kontinuerlig behandling til patienter med WDTC og MTC.

III. Evaluer effekten af ​​sunitinib-behandling på den samlede overlevelse, varighed af respons og tid til progression.

IV. Evaluer serielle tumormarkører, thyroglobulin (WDTC) eller calcitonin (MTC), under behandlingen. Disse målinger vil ikke blive brugt til at definere sygdomsprogression eller -respons.

V. Korrelér ændringer i serielle tumormarkører med radiologisk respons.

OMRIDS:

Patienter får sunitinib malat oralt (PO) én gang dagligt (QD). Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage og derefter i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist metastatisk WDTC eller MTC
  • Bevis på modstandsdygtighed over for jodbehandling for WDTC dokumenteret ved en kombination af billeddiagnostik og thyroglobulin eller ved biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 3
  • Beviser for fludeoxyglucose F 18 (FDG) PET-ivrige metastatiske tumorer
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere systemisk terapi (inklusive jodbehandling eller kemoterapi), strålebehandling eller kirurgisk procedure til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 grad =< 1
  • Total serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (patienter med Gilberts sygdom undtaget)
  • Serumtransaminaser =< 2,5 x ULN eller =< 5,0 X ULN, hvis sekundært til levermetastaser
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
  • Blodplader >= 100.000/uL
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en acceptabel præventionsmetode
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling i et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • ECOG-ydeevnestatus >= 3
  • Symptomatisk, ubehandlet, hjernemetastase
  • Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig eller klinisk signifikant på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding

  • Fulddosis antikoagulering defineret som:

    • Lavmolekylær brug af heparin med henblik på fulddosis antikoagulering; eksempel: enoxaparin 1,5 mg/kg dagligt eller tilsvarende
    • Warfarinbrug for at holde international normaliseret ratio (INR) større end eller lig med 2
  • Anamnese med grov hæmotyse (defineret som lyserødt blod på mindst 1/2 teskefuld eller 2,5 ml pr. episode) inden for 3 måneder før studiemedicins administration, medmindre det endeligt behandles med kirurgi eller stråling
  • Enhver af følgende inden for de 6 måneder forud for administration af studielægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli; igangværende hjertedysrytmier af NCI CTCAE Version 3.0 grad >= 2
  • Type I diabetes mellitus; patienter med type II diabetes mellitus vil blive inkluderet, så længe deres glukose kan kontrolleres mellem niveauer på 80 og 150 mg/dL
  • Ukontrolleret hypertension (> 150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)
  • Større operation eller strålebehandling inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der efter investigators vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af studielægemidler, eller som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten upassende for at komme ind i denne undersøgelse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (enzymhæmmerbehandling, antiangiogeneseterapi)
Patienter får sunitinib malat PO QD. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: sunitinib malat
Givet PO
Andre navne:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Ved baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR) = CR + PR.",
Ved baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og toksicitet af sunitinib malat givet som en kontinuerlig behandling vurderet til toksicitet ved brug af NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3.0
Tidsramme: På dag 1, månedligt under undersøgelsesbehandling, og efter afslutning af undersøgelsesbehandling gennem afslutning af undersøgelse, i gennemsnit 2 år
Kun bivirkninger, der var grad 3 og højere ved brug af NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0 blev registreret.
På dag 1, månedligt under undersøgelsesbehandling, og efter afslutning af undersøgelsesbehandling gennem afslutning af undersøgelse, i gennemsnit 2 år
Tid-til-tumor-progression målt fra datoen for indskrivning til den første dato for progression af sygdom
Tidsramme: 30 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og derefter i 2 år
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
30 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og derefter i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2007

Først opslået (Skøn)

23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6494
  • NCI-2011-01305 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med sunitinib malat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner