Malate de sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la thyroïde récurrent ou métastatique réfractaire à l'iode

Critère d'intégration:

• WDTC ou MTC métastatique prouvé histologiquement ou cytologiquement
• Preuve de réfractaire à la thérapie à l'iode pour le WDTC documentée par une combinaison d'imagerie et de thyroglobuline ou par biopsie
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3
• Preuve de tumeurs métastatiques avides de TEP au fludésoxyglucose F 18 (FDG)
• Maladie mesurable selon les critères RECIST
• Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement systémique antérieur (y compris un traitement à l'iode ou une chimiothérapie), une radiothérapie ou une intervention chirurgicale selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 3.0 du National Cancer Institute (NCI) = < 1
• Bilirubine sérique totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (patients exempts de la maladie de Gilbert)
• Transaminases sériques =< 2,5 x LSN ou =< 5,0 x LSN si secondaires à des métastases hépatiques
• Créatinine sérique =< 1,5 x LSN
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
• Plaquettes >= 100 000/uL
• Hémoglobine >= 9,0 g/dL
• Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement et aux tests de laboratoire et autres procédures d'étude
• Les patients masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable
• Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription

Critère d'exclusion:

• Traitement concomitant dans un autre essai clinique thérapeutique
• Statut de performance ECOG >= 3
• Métastases cérébrales symptomatiques non traitées
• Deuxième tumeur maligne primaire qui est cliniquement détectable ou cliniquement significative au moment de l'examen pour l'inscription à l'étude

• Anticoagulation à dose complète définie comme :

  • Utilisation d'héparine de bas poids moléculaire dans le but d'une anticoagulation à dose complète ; exemple : énoxaparine 1,5 mg/kg par jour ou équivalent
  • Utilisation de la warfarine pour maintenir le rapport international normalisé (INR) supérieur ou égal à 2
• Antécédents d'hémoptysie macroscopique (définie comme du sang rouge vif d'au moins 1/2 cuillère à café ou 2,5 mL par épisode) dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, sauf traitement définitif par chirurgie ou radiothérapie
• L'un des événements suivants dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire ; troubles du rythme cardiaque en cours de grade NCI CTCAE version 3.0 >= 2
• Diabète sucré de type I ; les patients atteints de diabète sucré de type II seront inclus tant que leur glycémie peut être contrôlée entre 80 et 150 mg/dL
• Hypertension non contrôlée (> 150/100 mm Hg malgré un traitement médical optimal)
• Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou anomalie de laboratoire qui conférerait, de l'avis de l'investigateur, un excès de risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans cette étude
• Grossesse ou allaitement