Malato de sunitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides metastásico o recurrente refractario al yodo

Criterios de inclusión:

• WDTC o MTC metastásico comprobado histológica o citológicamente
• Evidencia de refractariedad a la terapia con yodo para WDTC documentada por una combinación de imágenes y tiroglobulina o por biopsia
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3
• Evidencia de tumores metastásicos ávidos de TEP con fludesoxiglucosa F 18 (FDG)
• Enfermedad medible por criterios RECIST
• Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia sistémica previa (incluida la terapia con yodo o quimioterapia), radioterapia o procedimiento quirúrgico según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 3.0 grado =< 1
• Bilirrubina sérica total = < 1,5 x límite superior normal (ULN) (pacientes con enfermedad de Gilbert exentos)
• Transaminasas séricas =< 2,5 x LSN o =< 5,0 X LSN si son secundarias a metástasis hepáticas
• Creatinina sérica =< 1,5 x LSN
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 X 10^9/L
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
• Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aceptable
• Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

• Tratamiento concomitante en otro ensayo clínico terapéutico
• Estado funcional ECOG >= 3
• Metástasis cerebral sintomática, no tratada
• Segunda neoplasia maligna primaria que sea clínicamente detectable o clínicamente significativa en el momento de considerar la inscripción en el estudio

• Anticoagulación a dosis completa definida como:

  • Uso de heparina de bajo peso molecular con la intención de anticoagulación de dosis completa; ejemplo: enoxaparina 1,5 mg/kg al día o equivalente
  • Uso de warfarina para mantener el índice internacional normalizado (INR) mayor o igual a 2
• Antecedentes de hemoptisis macroscópica (definida como sangre roja brillante de al menos 1/2 cucharadita o 2,5 ml por episodio) dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, a menos que se trate definitivamente con cirugía o radiación
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar; arritmias cardíacas en curso de NCI CTCAE versión 3.0 grado >= 2
• diabetes mellitus tipo I; Se incluirán pacientes con Diabetes Mellitus Tipo II siempre que su glucosa se pueda controlar entre niveles de 80 y 150 mg/dL
• Hipertensión no controlada (> 150/100 mm Hg a pesar de la terapia médica óptima)
• Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que impartiría, a juicio del investigador, un exceso de riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para entrar en este estudio
• Embarazo o lactancia