ヨウ素抵抗性の再発または転移性甲状腺がん患者の治療におけるリンゴ酸スニチニブ

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に転移性WDTCまたはMTCが証明されている
• 画像処理とサイログロブリンの組み合わせまたは生検によって記録されたWDTCに対するヨウ素療法に対する不応性の証拠
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 3
• フルデオキシグルコース F 18 (FDG) PET の熱心な転移性腫瘍の証拠
• RECIST基準で測定可能な疾患
• 以前の全身療法（ヨウ素療法または化学療法を含む）、放射線療法、または外科的処置によるすべての急性毒性影響が、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 3.0 グレード =< 1 に準拠して解消されている。
• 総血清ビリルビン = < 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (ギルバート病患者は免除される)
• 血清トランスアミナーゼ =< 2.5 x ULN または =< 5.0 X ULN (肝転移に続発する場合)
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 X 10^9/L
• 血小板 >= 100,000/μL
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• 予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に従う意欲と能力
• 生殖能力のある男性および女性の患者は、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません
• 登録前に患者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書

除外基準:

• 別の治療臨床試験での併用療法
• ECOG パフォーマンス ステータス >= 3
• 症候性、未治療の脳転移
• 研究登録の検討時点で臨床的に検出可能または臨床的に重要な2番目の原発悪性腫瘍

• 完全用量の抗凝固療法は次のように定義されます。

  • 抗凝固療法を目的とした低分子量ヘパリンの全量使用。例: エノキサパリン 1.5 mg/kg 毎日または同等のもの
  • 国際正規化比 (INR) を 2 以上に保つためのワルファリンの使用
• -手術または放射線による最終的な治療がない限り、治験薬投与前3か月以内の肉眼的喀血（1回あたり少なくとも小さじ1/2または2.5mLの真っ赤な血として定義される）の病歴。
• -治験薬投与前6か月以内に以下のいずれかに罹患した：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症; NCI CTCAE バージョン 3.0 グレード >= 2 の進行中の不整脈
• I型糖尿病; II 型糖尿病患者は、血糖値が 80 ～ 150 mg/dL の間で制御できる限り含まれます。
• コントロールされていない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず> 150/100 mm Hg）
• 研究治療開始後4週間以内に大規模な手術または放射線療法を受けた患者
• 治験責任医師の判断により、治験参加もしくは治験薬の投与に関連する過剰なリスクを与える、または治験責任医師の判断により、患者を不適切と判断する、その他の重度の急性または慢性の医学的もしくは精神医学的状態、または臨床検査異常この研究への参加のために
• 妊娠中または授乳中