Сунитиниб малат в лечении пациентов с йодрезистентным рецидивирующим или метастатическим раком щитовидной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически доказанный метастатический WDTC или MTC
• Доказательства рефрактерности к йодной терапии для WDTC, подтвержденные комбинацией визуализации и тиреоглобулина или биопсией
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 3
• Доказательства флюдеоксиглюкозы F 18 (FDG) ПЭТ-активных метастатических опухолей
• Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST
• Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей системной терапии (включая йодную терапию или химиотерапию), лучевой терапии или хирургических процедур в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) Версия 3.0, степень = < 1
• Общий билирубин сыворотки = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (исключаются пациенты с болезнью Жильбера)
• Сывороточные трансаминазы = < 2,5 х ВГН или = < 5,0 х ВГН, если вторично по отношению к метастазам в печень
• Креатинин сыворотки = < 1,5 x ВГН
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 X 10^9/л
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
• Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны использовать приемлемый метод контрацепции.
• Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Сопутствующее лечение в другом терапевтическом клиническом исследовании
• Состояние производительности ECOG >= 3
• Симптоматическое, нелеченное метастазирование в головной мозг
• Второе первичное злокачественное новообразование, которое является клинически выявляемым или клинически значимым на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование

• Полная доза антикоагулянта определяется как:

  • Использование низкомолекулярного гепарина с целью антикоагулянтной терапии в полной дозе; пример: эноксапарин 1,5 мг/кг в день или эквивалент
  • Использование варфарина для поддержания международного нормализованного отношения (МНО) больше или равного 2
• Сильное кровохарканье в анамнезе (определяемое как ярко-красная кровь объемом не менее 1/2 чайной ложки или 2,5 мл за эпизод) в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата, если не было радикального лечения с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии.
• Любое из следующего в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия; продолжающиеся сердечные аритмии по шкале NCI CTCAE Version 3.0 степени >= 2
• Сахарный диабет I типа; пациенты с сахарным диабетом II типа будут включены, если их уровень глюкозы можно контролировать в диапазоне от 80 до 150 мг/дл.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (> 150/100 мм рт. ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию)
• Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут привести к повышенному риску, связанному с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или которые, по мнению исследователя, сделают пациента неприемлемым для участия в этом исследовании
• Беременность или кормление грудью