Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibimalaatti hoidettaessa potilaita, joilla on jodirefraktorinen uusiutuva tai metastaattinen kilpirauhassyöpä

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Renato Martins, University of Washington

Vaiheen II tutkimus sunitinibistä jodiresistentissä erilaistuneessa kilpirauhassyövässä ja metastasoituneessa kilpirauhasen medullaarisessa karsinoomassa toiminnallisen kuvantamisen korrelaatiolla

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibimalaatin antaminen toimii hoidettaessa potilaita, joilla on jodiresistentti uusiutuva tai metastaattinen kilpirauhassyöpä. Sunitinibimalaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä tai estämällä verenvirtauksen kasvaimeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi sunitinibin (sunitinibimalaatin) vaste kiinteiden kasvainten (RECIST) -kriteerien mukaan potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen jodiresistentti hyvin erilaistuva kilpirauhassyöpä (WDTC) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi varhaisen positroniemissiotomografian (PET) muutokset potilailla, joilla on WDTC ja MTC, joita hoidetaan sunitinibillä.

II. Selvitä jatkuvana hoitona annettavan sunitinibin turvallisuus ja toksisuus potilailla, joilla on WDTC ja MTC.

III. Arvioi sunitinibihoidon vaikutus kokonaiseloonjäämiseen, vasteen kestoon ja etenemisaikaan.

IV. Arvioi sarja kasvainmarkkereita, tyreoglobuliinia (WDTC) tai kalsitoniinia (MTC), hoidon aikana. Näitä mittauksia ei käytetä taudin etenemisen tai vasteen määrittämiseen.

V. Korreloi sarjakasvainmarkkereiden muutokset radiologiseen vasteeseen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat sunitinibimalaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD). Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu metastaattinen WDTC tai MTC
  • Näyttö WDTC:n jodihoidon vastustuskyvystä, joka on dokumentoitu kuvantamisen ja tyroglobuliinin yhdistelmällä tai biopsialla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–3
  • Todisteita fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) PET:n innokkaista metastaattisista kasvaimista
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
  • Kaikkien aikaisemman systeemisen hoidon (mukaan lukien jodihoito tai kemoterapia), sädehoidon tai kirurgisen toimenpiteen akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) versio 3.0 arvosana =< 1
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on Gilbertin tauti vapautettu)
  • Seerumin transaminaasit = < 2,5 x ULN tai = < 5,0 X ULN, jos ne ovat toissijaisia ​​maksametastaasien vuoksi
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • Mies- ja naispotilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • ECOG-suorituskykytila ​​>= 3
  • Oireellinen, hoitamaton, aivometastaasi
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tai kliinisesti merkittävä tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa

  • Täyden annoksen antikoagulaatio, joka määritellään seuraavasti:

    • Pienen molekyylipainon hepariinin käyttö täyden annoksen antikoagulaatiota varten; esimerkki: enoksapariini 1,5 mg/kg päivittäin tai vastaava
    • Varfariinia käytetään pitämään kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) suurempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Aiempi runsas hemoptyysi (määritelty kirkkaan punaiseksi vereksi vähintään 1/2 teelusikallista tai 2,5 ml jaksoa kohti) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, ellei sitä ole lopullisesti hoidettu leikkauksella tai säteilyllä
  • Mikä tahansa seuraavista tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimon ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia; meneillään olevat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE Version 3.0 asteikolla >= 2
  • Tyypin I diabetes mellitus; tyypin II diabetesta sairastavat potilaat otetaan mukaan niin kauan kuin heidän glukoosinsa saadaan hallintaan 80-150 mg/dl
  • Hallitsematon hypertensio (> 150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
  • Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka aiheuttaisi tutkijan arvion mukaan ylimääräisen riskin tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen tai joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumista varten
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittorihoito, antiangiogeneesihoito)
Potilaat saavat sunitinibimalaattia PO QD. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: sunitinibimalaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.",
Lähtötilanteessa ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunitinibimalaatin turvallisuus ja myrkyllisyys jatkuvana hoitona, joka on arvioitu myrkyllisyydeksi käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria (CTC) -versiota 3.0
Aikaikkuna: Päivänä 1, kuukausittain tutkimushoidon aikana ja tutkimushoidon päätyttyä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Vain haittatapahtumat, jotka olivat asteen 3 tai korkeampia käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versiota 3.0, kirjattiin.
Päivänä 1, kuukausittain tutkimushoidon aikana ja tutkimushoidon päätyttyä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Aika kasvaimen etenemiseen mitattuna ilmoittautumispäivästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidon annoksesta ja sen jälkeen 2 vuoden ajan
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidon annoksesta ja sen jälkeen 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6494
  • NCI-2011-01305 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa