- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00519896
Sunitinibimalaatti hoidettaessa potilaita, joilla on jodirefraktorinen uusiutuva tai metastaattinen kilpirauhassyöpä
Vaiheen II tutkimus sunitinibistä jodiresistentissä erilaistuneessa kilpirauhassyövässä ja metastasoituneessa kilpirauhasen medullaarisessa karsinoomassa toiminnallisen kuvantamisen korrelaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Toistuva kilpirauhassyöpä
- Kilpirauhasen medullaarinen syöpä
- IVA-vaiheen follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- IVA-vaiheen papillaarinen kilpirauhassyöpä
- Vaihe IVB follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- Vaihe IVB papillaarinen kilpirauhassyöpä
- Vaihe IVC follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- IVC-vaiheen papillaarinen kilpirauhassyöpä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi sunitinibin (sunitinibimalaatin) vaste kiinteiden kasvainten (RECIST) -kriteerien mukaan potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen jodiresistentti hyvin erilaistuva kilpirauhassyöpä (WDTC) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi varhaisen positroniemissiotomografian (PET) muutokset potilailla, joilla on WDTC ja MTC, joita hoidetaan sunitinibillä.
II. Selvitä jatkuvana hoitona annettavan sunitinibin turvallisuus ja toksisuus potilailla, joilla on WDTC ja MTC.
III. Arvioi sunitinibihoidon vaikutus kokonaiseloonjäämiseen, vasteen kestoon ja etenemisaikaan.
IV. Arvioi sarja kasvainmarkkereita, tyreoglobuliinia (WDTC) tai kalsitoniinia (MTC), hoidon aikana. Näitä mittauksia ei käytetä taudin etenemisen tai vasteen määrittämiseen.
V. Korreloi sarjakasvainmarkkereiden muutokset radiologiseen vasteeseen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat sunitinibimalaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD). Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu metastaattinen WDTC tai MTC
- Näyttö WDTC:n jodihoidon vastustuskyvystä, joka on dokumentoitu kuvantamisen ja tyroglobuliinin yhdistelmällä tai biopsialla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3
- Todisteita fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) PET:n innokkaista metastaattisista kasvaimista
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
- Kaikkien aikaisemman systeemisen hoidon (mukaan lukien jodihoito tai kemoterapia), sädehoidon tai kirurgisen toimenpiteen akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) versio 3.0 arvosana =< 1
- Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on Gilbertin tauti vapautettu)
- Seerumin transaminaasit = < 2,5 x ULN tai = < 5,0 X ULN, jos ne ovat toissijaisia maksametastaasien vuoksi
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet >= 100 000/ul
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
- Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Mies- ja naispotilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
- ECOG-suorituskykytila >= 3
- Oireellinen, hoitamaton, aivometastaasi
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tai kliinisesti merkittävä tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa
Täyden annoksen antikoagulaatio, joka määritellään seuraavasti:
- Pienen molekyylipainon hepariinin käyttö täyden annoksen antikoagulaatiota varten; esimerkki: enoksapariini 1,5 mg/kg päivittäin tai vastaava
- Varfariinia käytetään pitämään kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) suurempi tai yhtä suuri kuin 2
- Aiempi runsas hemoptyysi (määritelty kirkkaan punaiseksi vereksi vähintään 1/2 teelusikallista tai 2,5 ml jaksoa kohti) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, ellei sitä ole lopullisesti hoidettu leikkauksella tai säteilyllä
- Mikä tahansa seuraavista tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimon ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia; meneillään olevat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE Version 3.0 asteikolla >= 2
- Tyypin I diabetes mellitus; tyypin II diabetesta sairastavat potilaat otetaan mukaan niin kauan kuin heidän glukoosinsa saadaan hallintaan 80-150 mg/dl
- Hallitsematon hypertensio (> 150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
- Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka aiheuttaisi tutkijan arvion mukaan ylimääräisen riskin tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen tai joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumista varten
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittorihoito, antiangiogeneesihoito)
Potilaat saavat sunitinibimalaattia PO QD.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.",
|
Lähtötilanteessa ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sunitinibimalaatin turvallisuus ja myrkyllisyys jatkuvana hoitona, joka on arvioitu myrkyllisyydeksi käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria (CTC) -versiota 3.0
Aikaikkuna: Päivänä 1, kuukausittain tutkimushoidon aikana ja tutkimushoidon päätyttyä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Vain haittatapahtumat, jotka olivat asteen 3 tai korkeampia käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versiota 3.0, kirjattiin.
|
Päivänä 1, kuukausittain tutkimushoidon aikana ja tutkimushoidon päätyttyä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Aika kasvaimen etenemiseen mitattuna ilmoittautumispäivästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidon annoksesta ja sen jälkeen 2 vuoden ajan
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidon annoksesta ja sen jälkeen 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Adenokarsinooma, follikulaarinen
- Karsinooma, medullari
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6494
- NCI-2011-01305 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva kilpirauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset sunitinibimalaatti
-
Asan Medical CenterValmisTutkimus sunitinibin annostelusta 4/2 vs. 2/1 aikataulussa edenneessä munuaissolukarsinoomassa (RCC)Metastaattinen munuaissolusyöpäKorean tasavalta
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Metastaattinen syöpä | Kognitiiviset/toiminnalliset vaikutuksetYhdysvallat
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenValmisPlatina tulenkestävä epiteeli munasarjasyöpä | Peritoneumin primaarinen syöpä | Munajohtimien syöpäSaksa
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisMunuaissyöpäYhdysvallat
-
National Eye Institute (NEI)LopetettuVon Hippel-Lindaun oireyhtymäYhdysvallat
-
PfizerValmisKarsinooma, munuaissolumetastaasiRanska, Ruotsi, Yhdysvallat, Saksa, Sveitsi, Alankomaat, Kreikka
-
M.D. Anderson Cancer CenterPfizerLopetettu
-
PfizerValmisErikoistutkimus sunitinibimalaatin sisällöstä (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysitoumussuunnitelma).Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
-
Indiana UniversityPfizer; United States Department of DefenseLopetettuNeurofibromatoosi | Plexiformiset neurofibroomat | NF1Yhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerValmisGlioblastooma | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat