Sunitinibmalaat bij de behandeling van patiënten met jodium-refractaire recidiverende of gemetastaseerde schildklierkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bewezen uitgezaaide WDTC of MTC
• Bewijs van ongevoeligheid voor jodiumtherapie voor WDTC gedocumenteerd door een combinatie van beeldvorming en thyroglobuline of door biopsie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 3
• Bewijs van fludeoxyglucose F 18 (FDG) PET-gretige uitgezaaide tumoren
• Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
• Oplossing van alle acute toxische effecten van eerdere systemische therapie (inclusief jodiumtherapie of chemotherapie), radiotherapie of chirurgische ingreep volgens National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 3.0 graad =< 1
• Totaal serumbilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (uitgezonderd patiënten met de ziekte van Gilbert)
• Serumtransaminasen =< 2,5 x ULN of =< 5,0 X ULN indien secundair aan levermetastasen
• Serumcreatinine =< 1,5 x ULN
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
• Bloedplaatjes >= 100.000/uL
• Hemoglobine >= 9,0 g/dl
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen en laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
• Ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige behandeling in een ander therapeutisch klinisch onderzoek
• ECOG-prestatiestatus >= 3
• Symptomatische, onbehandelde hersenmetastasen
• Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar of klinisch significant is op het moment van overweging voor deelname aan het onderzoek

• Volledige dosis antistolling gedefinieerd als:

  • Gebruik van heparine met een laag molecuulgewicht met de bedoeling een volledige dosis antistolling te geven; voorbeeld: enoxaparine 1,5 mg/kg per dag of equivalent
  • Warfarine gebruiken om de internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan of gelijk aan 2 te houden
• Geschiedenis van grove bloedspuwing (gedefinieerd als helderrood bloed van ten minste 1/2 theelepel of 2,5 ml per episode) binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij definitief behandeld met een operatie of bestraling
• Een van de volgende symptomen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, of longembolie; aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE versie 3.0 graad >= 2
• diabetes mellitus type I; patiënten met diabetes mellitus type II worden opgenomen zolang hun glucose onder controle kan worden gehouden tussen niveaus van 80 en 150 mg / dL
• Ongecontroleerde hypertensie (> 150/100 mm Hg ondanks optimale medische therapie)
• Grote operatie of bestraling binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, een verhoogd risico zou opleveren in verband met deelname aan het onderzoek of toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie
• Zwangerschap of borstvoeding