此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

评估晚期实体瘤或淋巴瘤患者静脉注射 EZN-2208 的安全性和耐受性的 I 期研究 (EZN-2208-01)

2009年10月8日更新者：Enzon Pharmaceuticals, Inc.

一项 I 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，评估晚期实体瘤或淋巴瘤患者每 3 周静脉注射 EZN-2208 (PEG-SN38) 的安全性和耐受性 (EZN-2208-01)

这项临床研究的目的是找到可以给予晚期癌症或淋巴瘤患者的最高耐受剂量 EZN-2208。还将研究研究药物的安全性及其对疾病的影响。

Enzon 还将对 EZN-2208 进行药代动力学（PK）测试。 PK 测试测量不同时间点药物在体内的含量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：EZN-2208

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611-2927
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

组织学或细胞学确诊的晚期和/或转移性实体瘤或标准疗法难治性淋巴瘤
可测量或可评估的疾病
ECOG 表现评分为 0 到 2

排除标准：

并发严重疾病
已知、临床怀疑或有中枢神经系统 (CNS) 肿瘤受累史
活动性腹泻
已知的凝血病史
需要细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 酶诱导药物的患者
需要酮康唑或其他 CYP3A4 酶强抑制剂
在计划给予 EZN-2208 之前的 4 周内（对于先前用丝裂霉素 C 或亚硝基脲治疗的 6 周内）先前用于治疗癌症的化疗、免疫疗法、研究药物或其他疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
确定 i.v. 的 MTD EZN-2208 每 3 周给药一次，推荐 2 期静脉注射剂量。 EZN-2208

次要结果测量

结果测量
评估 EZN-2208 的安全性和耐受性，评估 EZN-2208、SN38 和 SN38G 的药代动力学 PK 概况，并检测 EZN-2208 肿瘤反应活性的初步证据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

首席研究员：Mary Frances Mulcahy, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月23日

首先提交符合 QC 标准的