Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego podania EZN-2208 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem (EZN-2208-01)

8 października 2009 zaktualizowane przez: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego podawania EZN-2208 (PEG-SN38) co 3 tygodnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem (EZN-2208-01)

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki EZN-2208, którą można podać pacjentom z zaawansowanym rakiem lub chłoniakiem. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo badanego leku i jego wpływ na chorobę.

Enzon przeprowadzi również testy farmakokinetyczne (PK) EZN-2208. Testy PK mierzą ilość leku w organizmie w różnych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego i/lub przerzutowego guza litego lub chłoniaka opornego na standardowe leczenie
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Wynik od 0 do 2 w skali wydajności ECOG

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesna poważna choroba medyczna
  • Znany, podejrzewany klinicznie lub w wywiadzie zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna biegunka
  • Znana historia zaburzeń krzepnięcia
  • Pacjenci wymagający leków indukujących enzymy cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Konieczność stosowania ketokonazolu lub innego silnego inhibitora enzymów CYP3A4
  • Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia, lek badany lub inna terapia stosowana w leczeniu nowotworu w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku wcześniejszego leczenia mitomycyną C lub nitrozomocznikami) przed planowanym podaniem EZN-2208

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określ MTD i.v. EZN-2208 podawany co 3 tygodnie i zalecana dawka fazy 2 i.v. EZN-2208

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję EZN-2208, oceń profil farmakokinetyczny PK EZN-2208, SN38 i SN38G, a także wykryj wstępne dowody aktywności EZN-2208 w odpowiedzi guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Frances Mulcahy, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EZN-2208-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na EZN-2208

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj