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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'EZN-2208 per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma (EZN-2208-01)

8 ottobre 2009 aggiornato da: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, di aumento della dose che valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'EZN-2208 per via endovenosa (PEG-SN38) somministrato ogni 3 settimane in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma (EZN-2208-01)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile di EZN-2208 che può essere somministrata a pazienti con cancro avanzato o linfoma. Verrà inoltre studiata la sicurezza del farmaco in studio e il suo effetto sulla malattia.

Enzon eseguirà anche test farmacocinetici (PK) di EZN-2208. Il test PK misura la quantità di un farmaco nel corpo in diversi momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido avanzato e/o metastatico o linfoma refrattario alla terapia standard
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Punteggio da 0 a 2 sulla scala delle prestazioni ECOG

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave concomitante
  • Noto, clinicamente sospetto o anamnesi di coinvolgimento tumorale del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Diarrea attiva
  • Storia nota di disturbi della coagulazione
  • Pazienti che necessitano di farmaci che inducono l'enzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Requisito per ketoconazolo o altro forte inibitore degli enzimi CYP3A4
  • Precedente chemioterapia, immunoterapia, agente sperimentale o altra terapia utilizzata per trattare il cancro entro 4 settimane (6 settimane per il precedente trattamento con mitomicina C o nitrosouree) prima della somministrazione programmata di EZN-2208

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare l'MTD di i.v. EZN-2208 somministrato q3wk e dose di fase 2 raccomandata di i.v. EZN-2208

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di EZN-2208, valutare il profilo PK farmacocinetico di EZN-2208, SN38 e SN38G, nonché rilevare prove preliminari dell'attività di risposta tumorale di EZN-2208

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Frances Mulcahy, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZN-2208-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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